[发明专利]检测甲状腺球蛋白的免疫胶体金试纸条及其制备方法

说明书

本发明公开了检测甲状腺球蛋白的免疫胶体金试纸条在制备术中现场快速检测可疑淋巴结的甲状腺球蛋白值的工具中的应用，涉及免疫测定法技术领域。本发明所述应用中，免疫胶体金试纸条包括依次部分叠接在PVC底板上的样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫，所述金标垫包被有胶体金标记的一种抗甲状腺球蛋白抗体，所述硝酸纤维素膜上设有分隔的检测线和质控线，检测线包被另一种抗甲状腺球蛋白抗体，质控线上包被羊抗鼠IgG。本发明还提供了所述免疫胶体金试纸条在制备辅助诊断甲状腺乳头状癌的淋巴结转移的工具中的应用，和在制备检测淋巴结细针穿刺抽吸洗脱液中甲状腺球蛋白值的工具中的应用。

本申请为申请日为2017.04.28、申请号为201710290582.5、申请名称为“检测甲状腺球蛋白的免疫胶体金试纸条及其制备方法”的发明专利申请的分案申请，申请人为天津医科大学总医院。

技术领域

本发明涉及免疫测定法，具体是一种检测甲状腺球蛋白的免疫胶体金试纸条及其制备方法。

背景技术

甲状腺球蛋白(Thyroglobulin，Tg)是甲状腺滤泡上皮分泌的一种分子量约660000的糖蛋白，是合成甲状腺激素的基本原料之一。血Tg水平测定及淋巴结细针穿刺抽吸洗脱液Tg水平(FNA-Tg)在分化型甲状腺癌特别是甲状腺乳头状癌的诊治、随访中应用广泛。术前血Tg水平升高提示术后的血Tg水平可作为较为敏感的肿瘤检测指标。另外，无论是促甲状腺激素抑制还是非促甲状腺激素抑制状态下的术后血清Tg水平，都有助于术后甲状腺乳头状癌的持续状态、甲状腺组织的残留情况的评估，并有助于预测复发可能。血Tg水平还可能是碘缺乏的一个指标。术前及术后随访的淋巴结细针穿刺抽吸洗脱液测Tg水平(FNA-Tg)可辅助用于可疑颈部淋巴结甲状腺乳头状癌转移的诊断，具有较高的灵敏度及特异度。

数十年来，甲状腺癌的发病率全世界范围内逐年升高，其中属分化型甲状腺癌的甲状腺乳头状癌约占总数的70-90％。且近年来甲状腺微小乳头状癌发病率明显升高。而关于甲状腺癌手术患者是否须同时行部分淋巴结清扫的争议也日益凸显。目前治疗性颈淋巴结清扫而非预防性颈淋巴结清扫被强调。但目前术前影像学检查对最容易且最常见转移的区域淋巴结(约为30％-80％)，特别是颈部中央区淋巴结，诊断能力有限(文献报道约占20％-30％)。因此，能否术中诊断淋巴结转移对于避免过度治疗或治疗不足十分重要。术中冰冻常用于术中可疑转移淋巴结的诊断，需取下可疑转移淋巴结送检，但仍有漏诊存在。如能术中快速检测可疑转移淋巴结甲状腺球蛋白辅助颈部淋巴结转移的诊断，则可一定程度上解决上述问题。

目前临床上常用的检测Tg的方法有放射免疫分析法、化学发光免疫分析法与电化学发光免疫分析法。以上方法中放射免疫分析法检测精确度低，检测时间长、有放射性污染、批内变异系数大、不能实现自动化；化学发光免疫分析法及电化学发光免疫分析法检测时间较短、灵敏度高、稳定性好，但设备及配套的试剂费用相对昂贵。由于设备或费用或技术缺陷的原因，上述检测方法不适合现场检测。

发明内容

有鉴于此，本发明为了解决现有的Tg检测方法不适合现场快速检测的问题，所提出的一种检测甲状腺球蛋白的免疫胶体金试纸条及其制备方法。胶体金免疫层析技术是以免疫层析为基础建立的免疫标记技术，其特点是以胶体金为显色标记物与抗原、抗体特异性反应相结合。该检测方法结果判读简单，检测时间短，特异性强，便携、经济实用，适合现场检测。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种检测甲状腺球蛋白的免疫胶体金试纸条，包括依次部分叠接在PVC底板上的样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫，所述金标垫包被有胶体金标记的一种抗甲状腺球蛋白抗体，所述硝酸纤维素膜上设有分隔的检测线和质控线，检测线包被另一种抗甲状腺球蛋白抗体，质控线上包被羊抗鼠IgG。

本发明还提供了一种上述检测甲状腺球蛋白的免疫胶体金试纸条的制备方法，包括以下步骤：