[发明专利]一种冻干口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种冻干口腔崩解片，所述的冻干口腔崩解片单位剂量内包含：对酸性或对碱性不稳定的活性成分1mg～50mg，骨架支撑剂4mg～8mg，粘合剂4mg～40mg，所述的粘合剂为酶解明胶，所述的酶解明胶的分子量为30000-300000，

所述的酶解明胶为酶解猪骨明胶、酶解牛骨明胶或酶解猪皮明胶中的一种或几种，

所述的骨架支持剂选自甘露醇、山梨醇、麦芽糖醇、木糖醇、乳糖醇、赤藓糖醇、异麦芽糖醇、木棉子糖、麦芽糖、半乳糖、海藻糖、糊精、羟丙基环糊精、磷酸钠、氯化钠、硅酸铝、甘氨酸、丙氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、羟脯胺酸、异亮氨酸、亮氨酸或苯丙氨酸的一种或几种，

所述的对酸性或对碱性不稳定的活性成分为阿塞那平、拉莫三嗪或利培酮。

2.根据权利要求1所述的一种冻干口腔崩解片，其特征在于：所述的冻干口崩片中还含有矫味剂，所述的矫味剂选自阿斯巴甜，安赛蜜、三氯蔗糖、阿司帕坦、蔗糖中的一种或几种。

3.根据权利要求1-2任意一项所述的一种冻干口腔崩解片，其特征在于：所述的冻干口腔崩解片还含有防腐剂。

4.根据权利要求3所述的一种冻干口腔崩解片，所述的防腐剂为羟苯甲脂钠、羟苯丙脂钠中的一种或两种。

5.根据权利要求3所述的一种冻干口腔崩解片，所述的冻干口腔崩解片单位剂量内包含羟苯甲脂钠0.01mg～2mg，羟苯丙脂钠0.01mg～2mg。

6.根据权利要求1所述的一种冻干口腔崩解片的制备方法，所述的方法包括：将酶解明胶溶解，将对酸性或对碱性不稳定的活性成分及其余固体辅料溶解之后加入到溶解的酶解明胶中，搅拌混匀，进行脱气后，注入模具中，在-40℃～-170℃的条件下预冻1～60min后，转入冻干机中，在0.01mbar～10mbar压力、-70℃～50℃的条件下冷冻干燥1～10h，即得。

7.根据权利要求6所述的一种冻干口腔崩解片的制备方法，所述的方法包括：

称取酶解明胶，加入水，于45～100℃水浴加热溶解；称取对酸性或对碱性不稳定的活性成分及其余固体辅料，置于容器中，干混均匀后加少量水，搅拌；将对酸性或对碱性不稳定的活性成分及其余固体辅料溶解之后加入到溶解的酶解明胶中，搅拌混匀，进行脱气后，注入模具中，在-40℃～-80℃的条件下预冻30min后，转入冻干机中，在0.01mbar～10mbar压力、-70℃～50℃的条件下冷冻干燥1～10h，即得。