[发明专利]一种硫酸羟氯喹片的制备方法

权利要求书

1.一种硫酸羟氯喹片的制备方法，其特征在于，a）将原料药、润滑剂及其他药学上可接受的辅料共同参与湿法制粒；b）最终颗粒压制成片剂，并包衣；其中，所述的硫酸羟氯喹原料药的粒径D90在80μm~160μm；所述的其他药学上可接受的辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂；所述的填充剂为乳糖和玉米淀粉的组合，且填充剂组合中乳糖：玉米淀粉的重量比值在0.5-2.0之间；所述的粘合剂为玉米淀粉浆。

2.如权利要求1所述的硫酸羟氯喹片的制备方法，其特征在于，所述的润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸富马酸钠中的一种或多种。

3.如权利要求2所述的硫酸羟氯喹片的制备方法，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸镁。

4.如权利要求1-3任意一项所述的硫酸羟氯喹片的制备方法，具体制备工艺如下：

（1）将用于配置浆液的玉米淀粉置于配浆容器中，先用少量冷水润湿后，迅速倒入开水，搅拌均匀，静置冷却至室温；

（2）预混合：将硫酸羟氯喹原料药、内加部分润滑剂及其他辅料倒入湿法制粒机中，混合均匀；

（3）湿法制粒：将玉米淀粉浆加入制粒机中进行制粒，软材用流化床干燥，当颗粒干燥失重在2.0%以下时停止干燥，然后将干燥所得颗粒用整粒机整粒；

（4）将（3）制备得到的颗粒与外加润滑剂混合3min，压片；

（5）将步骤（4）制得的片子用胃溶性包衣材料制成包衣片。