[发明专利]一种琥珀安神丸的质量控制方法

权利要求书

1.一种琥珀安神丸的质量控制方法，所述琥珀安神丸为水蜜丸，其特征是：以显微鉴别法鉴别琥珀安神丸中的五味子、甘草、酸枣仁；以薄层色谱法鉴别琥珀安神丸中的当归、五味子、人参、远志和甘草；以HPLC法测定琥珀安神丸中五味子醇甲的含量。

2.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征是：所述显微鉴别法的操作步骤为：将琥珀安神丸与水合氯醛混合制片，所得片剂放在显微镜下，观察片剂中五味子、甘草和酸枣仁的性状。

3.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征是：以薄层色谱法鉴别琥珀安神丸中当归的步骤为：

1）供试品溶液的制备：取琥珀安神丸10g，研细，加乙酸乙酯50ml，超声处理15分钟，过滤取滤液，将滤液挥干溶剂，剩余物加乙酸乙酯lml使其溶解，作为供试品溶液；

2）对照品溶液的制备：取当归对照药材0.5g，研细，加乙酸乙酯10ml，超声处理15分钟，过滤取滤液，将滤液挥干溶剂，剩余物加乙酸乙酯lml使其溶解，作为对照品溶液；

3）点样、展开：参照中国药典中记载的薄层色谱法试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比4:1的正己烷-乙酸乙酯为展开剂进行展开，展开后取出硅胶G薄层板，晾干，在紫外光下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征是：以薄层色谱法鉴别琥珀安神丸中五味子的步骤为：

1）供试品溶液的制备：取琥珀安神丸10g，研细，加三氯甲烷100ml，加热回流30分钟，过滤取滤液，将滤液挥干溶剂，剩余物加三氯甲烷lml使其溶解，作为供试品溶液；

2）对照品溶液的制备：取五味子对照药材lg，研细，加三氯甲烷100ml，加热回流30分钟，过滤取滤液，将滤液挥干溶剂，剩余物加三氯甲烷lml使其溶解，作为对照品溶液；

3）点样、展开：参照中国药典中记载的薄层色谱法试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以体积比15∶5∶1的沸程30〜60°C的石油醚-甲酸乙酯-甲酸的上层溶液为展开剂进行展开，展开后取出硅胶GF₂₅₄薄层板，在紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征是：以薄层色谱法鉴别琥珀安神丸中人参的步骤为：

1）供试品溶液的制备：取琥珀安神丸20g，研细，加三氯甲烷100ml，加热回流1小时，过滤取药渣，将药渣挥干溶剂，加水2ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇50ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3体积倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，剩余物加甲醇lml使其溶解，作为供试品溶液；

2）对照品溶液的制备：取人参对照药材0.5g，研细，加三氯甲烷100ml，加热回流1小时，过滤取药渣，将药渣挥干溶剂，加水2ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇50ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3体积倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，剩余物加甲醇lml使其溶解，作为对照品溶液；

3）点样、展开：参照中国药典中记载的薄层色谱法试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比15∶40∶22∶10的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水在10°C以下放置的下层溶液为展开剂，展开后将硅胶G薄层板取出，晾干，喷以10wt%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色淸晰，置日光下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。