[发明专利]一种琥珀安神丸的质量控制方法

说明书

本发明公开了一种琥珀安神丸的质量控制方法，所述琥珀安神丸为水蜜丸，以显微鉴别法鉴别琥珀安神丸中的五味子、甘草、酸枣仁；以薄层色谱法鉴别琥珀安神丸中的当归、五味子、人参、远志和甘草；采用HPLC法测定琥珀安神丸中五味子醇甲的含量。本发明质量控制方法专属性强、稳定可靠、重现性好，能全面有效地控制琥珀安神丸（水蜜丸）的质量，有利于稳定产品的质量，确保临床用药安全性和有效性，更好地满足医疗和市场的需要。

技术领域

本发明涉及一种中成药琥珀安神丸(水蜜丸)的质量控制方法，属于中药制剂分析与质量控制技术领域。

背景技术

琥珀安神丸(水蜜丸)具有育阴养血、补心安神。用于心血不足、怔仲健志，心悸失眠，虚烦不安的功效，主要成分和含量如下：

其制备方法为：以上十八味原料药粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜15～20g制成水蜜丸，干燥，即得，所得产品为棕色至棕褐色的水蜜丸，味甘、微酸、辛。

原琥珀安神丸为9克/丸的大蜜丸，原标准(WS₃-B-2621-97)只有五味子、甘草、酸枣仁3味的显微鉴别，尚没有比较全面的质量控制方法反映琥珀安神丸(水蜜丸)的质量状况，因而无法对琥珀安神丸(水蜜丸)的生产过程和产品质量进行有效地控制，不能较好的保证其药物疗效。为增加产品质量可控性、保证产品质量，研究一种简单、全面、专属性好、稳定性好的反映琥珀安神丸(水蜜丸)质量情况的检测方法十分必要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种琥珀安神丸(水蜜丸)的质量控制方法，该方法专属性强、稳定可靠、重现性好，能够较为全面、准确地分析药物活性组分，有利于对琥珀安神丸(水蜜丸)的生产过程和产品质量进行有效地质量控制，有利于稳定产品的质量，确保临床用药安全性和有效性，保证琥珀安神丸的临床疗效，更好地满足医疗和市场的需要。

在研究时，本发明参考《中国药典》2020年版一部及相关制剂项下的薄层鉴别方法，对处方中的当归、五味子、人参、远志、甘草(蜜炙)、地黄、酸枣仁(炒)、麦冬、茯苓、丹参、玄参、桔梗12味原料药进行了薄层鉴别研究，经研究最终建立了3味药材(五味子、甘草、酸枣仁)的显微鉴别和5味药材(当归、五味子、人参、远志、甘草)的薄层(TLC)鉴别方法，具有方法简单、专属性强等优点。

高效液相色谱(HPLC)具有快速、灵敏、分离效能高等优点，在中药定性和定量分析中，采用HPLC法分离特征成分后，用检测器进行检测分析，是全面评价中药组合物质量的有效方法。在上述显微鉴别和薄层鉴别的基础上，本发明同时采用HPLC法测定琥珀安神丸(水蜜丸)中的五味子醇甲的含量，引入五味子醇甲含量作为质量控制指标，更好的控制产品质量，该方法分离效能高、灵敏、准确、专属性好、耐用性强，稳定性好，重现性好，且阴性无干扰，能够有效保证产品质量的稳定性和可控性。

本发明详细技术方案如下：

一种琥珀安神丸的质量控制方法，所述琥珀安神丸为水蜜丸，该方法以显微鉴别法鉴别琥珀安神丸中的五味子、甘草、酸枣仁；以薄层色谱法鉴别琥珀安神丸中的当归、五味子、人参、远志和甘草；采用HPLC法测定琥珀安神丸中五味子醇甲的含量。通过这三个定性和定量指标的有机结合，能够更为全面、准确的反映琥珀安神丸的质量，便于对琥珀安神丸进行有效的质量控制。

进一步的，所述显微鉴别法的操作步骤为：将琥珀安神丸与水合氯醛混合制片，所得片剂放在显微镜下，观察片剂中五味子、甘草和酸枣仁的性状。

进一步的，显微镜观察时，种皮表皮石细胞，淡黄棕色表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔内含暗棕色物(五味子)；纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维(甘草)；种皮栅状细胞棕红色，表面观多角形，直径约15μm，壁厚，木化，胞腔小。侧面观，细胞一列，呈长方形，长60～80μm(酸枣仁)。五味子、甘草和酸枣仁均有很突出的显微特征，专属性强，阴性无干扰，能够简便、快捷的对琥珀安神丸的质量情况进行检测。