[发明专利]通过血清HIV-1抗体检测快速区分HIV近期和长期感染状态的试纸条及其制备方法

说明书

一种通过血清HIV‑1抗体检测快速区分HIV近期和长期感染状态的试纸条及其制备方法。试纸条包括底板、设置于底板上的样品垫、硝酸纤维素膜和吸水纸，所述硝酸纤维素膜的两端分别搭接所述样品垫和吸水纸，所述样品垫的靠近硝酸纤维素膜的一端喷涂有胶体金标记的鼠抗人IgG抗体而形成金标层；所述硝酸纤维素膜上设有混合包被GP41重组抗原BE23和GP41重组抗原BE33的第一检测线,单独包被HIV重组抗原的第二检测线和羊抗鼠IgG抗体的质控线。该试纸条能够判定HIV‑1新近感染或者长期感染状态，通可以大大降低单一GP41重组抗原包被的误判或者漏判概率，使用方便、判断简单。

技术领域

本发明涉及生物技术领域，更具体地，本发明涉及一种通过血清HIV-1抗体检测快速区分HIV近期和长期感染状态的试纸条及其制备方法。

背景技术

人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus，HIV)是一种感染人类免疫系统细胞的病毒，通过破坏人体免疫细胞，导致免疫系统失去抵抗力，而导致各种疾病。长期以来艾滋病(AIDS)/艾滋病病毒(HIV)病例报告、哨点监测、行为监测等监测方法，为发现HIV/AIDS疫情，掌握HIV/AIDS流行趋势、高危行为的变化情况,以及评价干预措施的效果提供了大量的依据。但通过上述监测方法难以判定HIV感染者是新近感染还是长期感染，无法获得直接准确的新近感染的数据，不能敏感地反应疫情的真正变化趋势和干预措施的效果，而为数不多的队列研究和统计模型估计的发病率远不能适应艾滋病流行形势分析和防治效果评价的需求。

随着抗病毒治疗的广泛推广,越来越多的HIV感染者和艾滋病病人的生存时间也逐渐延长,从而累计的长期感染者数量越来越多,HIV感染率不能敏感而直接地反映HIV流行的变化趋势。因此，评价艾滋病防治措施的效果,从而使得准确估计艾滋病新发感染率成为艾滋病防治工作的新重点。

近年来,随着实验室技术的发展,使得用血清学方法监测HIV-1新发感染成为可能。从1998年至今世界范围内先后出现四种较主流的实验室新发感染检测方法：低敏酶联法、AxSYM亲和力指数法、BED-CEIA法和LAg-Avidity EIA法。

按照检测原理可将这四种检测方法分为两大类。低敏酶联法和BED-CEIA法根据新发感染者HIV抗体数量较少的特性,区分新发感染者和长期感染者。AxSYM亲和力指数法和LAg-Avidity EIA根据新发感染者HIV抗体亲和力较弱的特性,区分新发感染者和长期感染者。

低敏酶联法由于包被B亚型抗原,而造成其新发感染检测结果具有亚型依赖性，不适用于多亚型并存地区新发感染检测。AxSYM亲和力指数法需要对样本进行双孔检测、操作方法较复杂且需要配置专门的检测仪器,有研宄显示其误判较高。BED-CEIA法和AxSYM亲和力指数法几乎同时期出现,有研究者将这两种方法同时用于新发感染检测，结果显示BED-CEIA法误判情况明显减少，但操作较复杂。目前,BED-CEIA仍然是世界范围内使用最多的新发感染检测方法，随着广泛使用其检测问题也日益凸显,多项研宄表明其检测结果受CD4计数、抗病毒治疗影响,最终影响新发感染率估算的准确性。限制性抗原亲和力酶联法的误判率较低，具有较高的特异性并且我国已经实现自主研发生产。但是限制性抗原亲和力酶联法仍然是实验室检测方法，对实验技术人员、设备、实验室条件要求很高，很难做到人群大规模快速检测。

通过采集患者血样，运用免疫层析技术制备试纸条胶体金法，用于体外快速定性检测人血清、血浆和全血中的人类免疫缺陷病毒(HIV-1/HIV-2)抗体的检测方式目前已经运用非常广泛。但是这些方法主要是通过检测可疑者血液的HIV抗体的有无判断是否感染，无法区分新发感染者和长期感染者。

因此，针对现有技术不足，提供一种通过血清HIV-1抗体检测快速区分HIV近期和长期感染状态的试纸条及其制备方法以克服现有技术不足甚为必要。

发明内容

本发明的目的在于避免现有技术的不足之处而提供一种通过血清HIV-1抗体检测快速区分HIV近期和长期感染状态的试纸条及其制备方法。