[发明专利]一种药物球囊导管、药物球囊导管系统及其控制方法

说明书

本申请提供了一种药物球囊导管、药物球囊导管系统及其控制方法，药物球囊导管包括外表面涂覆有药物涂层的球囊、贯穿球囊的导管和连接于导管的冲击波部件，冲击波部件用于在导管被输送至预定位置后，向药物涂层发射冲击波，以使得药物涂层自球囊的外表面脱落；药物涂层包括保护层和载药层，载药层位于球囊的外表面与保护层之间；或者，药物涂层包括活性药物和高分子载体；或者，药物涂层包括活性药物和用于包裹活性药物的脂质体。药物球囊导管系统包括控制组件和上述的一种药物球囊导管，冲击波部件通过导线连接于控制组件。本申请提供的一种药物球囊导管、药物球囊导管系统及其控制方法，其具有药物利用率高、结构简单且方便操作的特点。

技术领域

本申请属于医疗器械领域，更具体地说，是涉及一种药物球囊导管、药物球囊导管系统及其控制方法。

背景技术

经皮腔内血管成形术(Percutaneous Transluminal Angiography，PTA)从上世纪70年代至今经历了裸球囊，裸金属支架，药物洗脱支架，药物涂层球囊阶段。其中药物涂层球囊(Drug Coated Balloon，DCB)，一方面药物能有效抑制平滑肌细胞过度增生从而降低再狭窄发生率,另一方面无需置入支架，从而减少了血管内膜的炎症反应、降低了支架内血栓形成风险、缩短了双联抗血小板时间、减少了出血风险。

现有的药物球囊通常利用造影剂碘普罗胺作为载体与紫杉醇一起作为药物涂层涂覆在球囊导管上治疗冠脉血管再狭窄，由于碘普罗胺的亲水特性，可以提高脂溶性药物紫杉醇向血管组织的转载率，保证了该产品在临床使用的有效性。但该涂层结构的药物球囊产品在临床使用过程中，仍存在一定的不足，主要表现在：首先，现有的药物球囊存在一定的并发症发生率，尤其是碘普罗胺属于较大的亲水性分子，这种载体的单一使用使其临床使用过程中会出现输送损失严重，涂层产生微粒较多，微粒较大，造成下游血管堵塞的风险。

其次，药物球囊在输送过程中由于存在血液的冲刷作用，导致部分药物涂层脱落，使得活性药物在球囊到达靶病变血管之前被冲刷掉，同时药物球囊回撤后球囊上涂层并未全部脱落，从而有部分活性药物残留在球囊上，造成药物的浪费，被冲刷掉的部分药物还会毒害下游组织，造成下游组织坏死。并且，附着在血管内壁的药物也容易在血流的冲刷下流失，组织中维持有效药物浓度的时间较短，导致治疗效果欠佳。

最后，现有的药物球囊对于重度钙化病变，会存在无法扩张病变血管，且药物转载率低的问题。目前临床的策略是在药物球囊介入之前对钙化血管进行前处理，如旋磨，切割球囊处理等，但如此操作会增加手术的复杂程度，延长手术时间，且增加手术费用。

发明内容

本申请实施例的目的在于提供一种药物球囊导管，以解决现有技术中存在的药物利用率低、药物吸收效果欠佳以及临床使用不便捷的技术问题。

为实现上述目的，本申请采用的技术方案是：

第一方面：本申请实施例提供了一种药物球囊导管包括外表面涂覆有药物涂层的球囊、贯穿所述球囊的导管和连接于所述导管的冲击波部件、导线和连接的导管接头，所述冲击波部件用于在所述导管被输送至预定位置后，向所述药物涂层发射冲击波，以使得所述药物涂层自所述球囊的外表面脱落；

所述药物涂层包括保护层和载药层，所述载药层位于所述球囊的外表面与所述保护层之间；或者，

所述药物涂层包括活性药物和高分子载体；或者，

所述药物涂层包括活性药物和用于包裹所述活性药物的脂质体。

可选地，所述载药层包括低分子载体和活性药物，所述保护层采用高分子载体制成。

可选地，所述脂质体采用胆固醇、卵磷脂、大豆磷脂、脑磷脂、聚乙烯醇、聚乳酸-乙醇酸共聚物中的至少一种。