[发明专利]一种厚朴温中汤物质基准的质量控制方法

说明书

本发明公开了一种厚朴温中汤物质基准的质量控制方法，包括：分别采用薄层色谱法、HPLC特征图谱对厚朴温中汤物质基准进行定性分析，采用高效液相外标一点法对厚朴温中汤物质基准中的橙皮苷、和厚朴酚、厚朴酚进行定量分析。本发明针对目前现有方法的不足，提供厚朴温中汤物质基准质控方法，为经典名方厚朴温中汤复方制剂开发提供可靠的质量属性研究方法和评价体系。

技术领域

本发明涉及一种厚朴温中汤物质基准的质量控制方法。

背景技术

厚朴温中汤由厚朴(姜制)、橘红、甘草(炙)、草豆蔻仁、茯苓(去皮)、木香、干姜、生姜八味药组成，厚朴温中汤最初出自金代李东垣的《内外伤辨感论》卷中肺之脾胃虚方，原书主治“脾胃虚寒，心腹胀满及秋冬客寒犯胃，时作疼痛”，即寒湿气滞之脘腹胀痛证^[1]。作为理气剂的代表方剂，方中厚朴温中下气，燥湿散满，为君药。寒湿之邪，非温不化，辅用干姜、草豆蔻仁温脾暖胃，散寒化湿；橘红、木香辛温行气，疏调气机，使气行则湿自化，佐茯苓渗湿健脾，利湿于下以解中阳之困；生姜温胃降逆，可助散寒化浊之力。甘草和药调中为使。全方以温散中焦寒湿为主，兼而行气滞以散湿满，使寒去湿化，气机调畅则诸症自愈。现代临床常用于治疗急慢性胃炎、急性胃扩张、慢性肠炎、胃溃疡、胃潴留等属脾胃气滞寒湿证者^[2-3]。

目前，关于厚朴温中汤的研究多集中于药理、临床观察^[4]方面，质量控制方面的定性定量分析研究较少，尚未有确定的厚朴温中汤物质基准的质量标准。

参考文献

[1]李东垣.内外伤辨惑论[M].北京:人民卫生出版社,2007:28.

[2]谢鸣,周然.方剂学[M].北京:人民卫生出版社,2002:249.

[3]刘建群,闫君,舒积成,张锐,杨瑞昆,张升林,曹天佑,杨明.经典名方厚朴温中汤的研究进展[J].中国实验方剂学杂志,2019,25(17):209-218.

[4]闫君,邬思芳,刘莉,蒋红霞,齐珂璇,冯秀文,刘建群.基于尿液代谢组学比较厚朴温中汤合煎与单煎对脾胃虚寒大鼠的影响[J].中国实验方剂学杂志,2020,26(20):117-123.

发明内容

本发明的目的提供厚朴温中汤物质基准的质量控制方法。

厚朴温中汤物质基准由以下制备工艺制成，包括：取姜厚朴、橘红各40重量份，炙甘草、草豆蔻仁、茯苓(去皮)、木香各20重量份、干姜3重量份，分别粉碎成粗粉；取上述七味药材粗粉共约20重量份，加水200重量份，加入生姜9重量份，闭盖，先武火煮沸再文火煎煮，煮至100重量份，过滤，滤液冷冻干燥，得厚朴温中汤物质基准。

具体的，采用300目的滤布进行过滤。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种厚朴温中汤物质基准的质量控制方法，包括：分别采用薄层色谱法、HPLC特征图谱对厚朴温中汤物质基准进行定性分析，采用高效液相外标一点法对厚朴温中汤物质基准中的橙皮苷、和厚朴酚、厚朴酚进行定量分析；定量分析包括：

步骤(1)、制备供试品溶液：取厚朴温中汤物质基准，加入提取溶剂，超声提取，放冷，补足提取溶剂失重，摇匀，0.45μm滤器过滤，取续滤液作为供试品溶液；其中，所述的厚朴温中汤物质基准和提取溶剂的用量比为0.2g:10ml～20ml，优选为0.2g:10ml；所述的提取溶剂为50％(体积分数)甲醇或50％(体积分数)乙醇，优选为50％乙醇；超声提取的时间为15min～45min，优选为30min；超声提取的功率为250w，频率为100kHZ；

制备对照品溶液：取橙皮苷对照品、和厚朴酚对照品、厚朴酚对照品，加提取溶剂溶解，得到含橙皮苷5.26～507μg/ml、厚朴酚1.07～103.6μg/ml、和厚朴酚1.07～102.9μg/ml的混合对照品溶液；