[发明专利]一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法

权利要求书

1.一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法，其特征在于：包括以下步骤：

步骤一、医疗器械及医疗材料取样，选取常规的手术剪、手术钳、手术刀、缝合针等医疗器械，选取常规的手术棉、手术线、扎带、医用导管、注射器等医疗材料，并以医疗器械的尖端使用部位作为取样供试区域，将医疗材料裁剪成长条状或方块状作为取样供试品；

其中，针对同一种类的医疗器械选取多个，且取样供试区域的面积相同，针对同一种类的医疗材料选取多个，且裁剪的取样供试品长度或面积相同；

步骤二、获取浸提液，将所获取的样品放置在检测盒的浸提机构(4)内，在浸提机构(4)内倒入配置好的含有血清细胞的培养液，然后将检测盒放入37℃的恒温箱内浸提24h；

其中，所述检测盒由盒体(1)、安置槽(2)、放置腔(3)和透明盖板(6)构成，所述盒体(1)的上端开设有安置槽(2)，所述盒体(1)的侧面开设有放置腔(3)，所述盒体(1)所开设的安置槽(2)顶部安装有透明盖板(6)；

所述浸提机构(4)安放在盒体(1)的放置腔(3)内，所述浸提机构(4)的内部通过纵横设置的隔板(11)分隔成多个分隔槽(12)；

步骤三、细胞培养，在培养检测机构(5)内接种相同细胞浓度的细胞悬浮液，并依次添加所获得的浸提液后，将培养检测机构(5)放置在检测盒内，然后将检测盒(1)放入37℃、5％二氧化碳的培养箱中培养24h；

所述培养检测机构(5)安放在盒体(1)的另一放置腔(3)内，所述培养检测机构(5)的内部同样通过纵横设置的隔板(11)分隔成多个分隔槽(12)；

步骤四、存活细胞检测及分析，对经过培养后的细胞，进行细胞活性、细胞形态以及细胞增殖检测，并分析检测结果，进而判断细胞毒性。

2.根据权利要求1所述的一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法，其特征在于：所述步骤二和步骤二中，所述盒体(1)的安置槽(2)侧壁开设有卡槽(7)，且透明盖板(6)的两侧边通过卡放在卡槽(7)内与盒体(1)呈抽拉式连接。

3.根据权利要求1所述的一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法，其特征在于：所述所述步骤二和步骤二中，所述浸提机构(4)和培养检测机构(5)的上端均设置有向外突出的外框(10)。

4.根据权利要求1所述的一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法，其特征在于：所述盒体(1)在安置槽(2)的外侧设置有卡片槽A(8)和卡片槽B(9)，且卡片槽A(8)和卡片槽B(9)呈均匀分布状设置有多个。

5.根据权利要求1所述的一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法，其特征在于：所述步骤三中，所述培养检测机构(5)的分隔槽(12)内放置有细胞培养板(13)。

6.根据权利要求1所述的一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法，其特征在于：所述步骤二和步骤三中，进行获取浸提液和细胞培养操作时，均设置对照试验组。