[发明专利]一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法

说明书

本发明公开了一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法，包括盒体、安置槽、放置腔、浸提机构、培养检测机构、透明盖板、卡槽、卡片槽A、卡片槽B、外框、隔板、分隔槽、细胞培养板。本发明的有益效果是：所设计的检测方法简便易操作，且在检测过程中所使用的检测装置，设置的卡片槽能够插放不同种类，不同组别的分类卡片，进而便于对每个分隔槽进行编号记录，防止造成混乱，在浸提机构和培养检测机构的上端均设置有向外突出的外框，方便操作人员拿取浸提机构和培养检测机构，便于操作使用。

技术领域

本发明涉及一种细胞毒性检测方法，具体为一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法，属于医疗设备检测技术领域。

背景技术

细胞毒性实验是利用体外细胞培养方法来评价生物材料和医疗器材或浸提液可滤出成分中潜在的细胞毒性，它是生物学评价体系中最重要的检测指标之一，几乎是各种医疗器械和医用材料临床应用前的必选项目，被列为评价医用器材毒性的重要指标。

而对于现有以公开的细胞毒性检测方法，往往公开的是检测方法实施步骤，而对于检测过程中，需要使用的检测设备，以及在进行检测时，如何确保检测的便捷性方便，未进行研究，基于此，本申请提出一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法。

发明内容

本发明的目的就在于为了解决问题而提供一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法。

本发明通过以下技术方案来实现上述目的：一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法，包括以下步骤：

步骤一、医疗器械及医疗材料取样，选取常规的手术剪、手术钳、手术刀、缝合针等医疗器械，选取常规的手术棉、手术线、扎带、医用导管、注射器等医疗材料，并以医疗器械的尖端使用部位作为取样供试区域，将医疗材料裁剪成长条状或方块状作为取样供试品；

其中，针对同一种类的医疗器械选取多个，且取样供试区域的面积相同，针对同一种类的医疗材料选取多个，且裁剪的取样供试品长度或面积相同；

步骤二、获取浸提液，将所获取的样品放置在检测盒的浸提机构内，在浸提机构内倒入配置好的含有血清细胞的培养液，然后将检测盒放入37℃的恒温箱内浸提24h；

其中，所述检测盒由盒体、安置槽、放置腔和透明盖板构成，所述盒体的上端开设有安置槽，所述盒体的侧面开设有放置腔，所述盒体所开设的安置槽顶部安装有透明盖板；

所述浸提机构安放在盒体的放置腔内，所述浸提机构的内部通过纵横设置的隔板分隔成多个分隔槽；

步骤三、细胞培养，在培养检测机构内接种相同细胞浓度的细胞悬浮液，并依次添加所获得的浸提液后，将培养检测机构放置在检测盒内，然后将检测盒放入37℃、5％二氧化碳的培养箱中培养24h；

所述培养检测机构安放在盒体的另一放置腔内，所述培养检测机构的内部同样通过纵横设置的隔板分隔成多个分隔槽；

步骤四、存活细胞检测及分析，对经过培养后的细胞，进行细胞活性、细胞形态以及细胞增殖检测，并分析检测结果，进而判断细胞毒性。

作为本发明再进一步的方案：所述步骤二和步骤二中，所述盒体的安置槽侧壁开设有卡槽，且透明盖板的两侧边通过卡放在卡槽内与盒体呈抽拉式连接。

作为本发明再进一步的方案：所述所述步骤二和步骤二中，所述浸提机构和培养检测机构的上端均设置有向外突出的外框。

作为本发明再进一步的方案：所述盒体在安置槽的外侧设置有卡片槽A和卡片槽B，且卡片槽A和卡片槽B呈均匀分布状设置有多个。

作为本发明再进一步的方案：所述步骤三中，所述培养检测机构的分隔槽内放置有细胞培养板。

作为本发明再进一步的方案：所述步骤二和步骤三中，进行获取浸提液和细胞培养操作时，均设置对照试验组。