[发明专利]一种用于改善精子质量的甲基供体组合物

权利要求书

1.一种用于改善精子质量的甲基供体组合物，所述甲基供体组合物包括：5-甲基四氢叶酸或其药学上可接受的盐 0.5-1份，甜菜碱类化合物或其药学上可接受的盐20-60份。

2.根据权利要求1所述的甲基供体组合物，其特征在于，所述甜菜碱类化合物或其药学上可接受的盐选自无水甜菜碱、水合甜菜碱、盐酸甜菜碱中的至少一种。

3.根据权利要求1所述的甲基供体组合物，其特征在于，所述5-甲基四氢叶酸或其药学上可接受的盐的量为0.5份或1份；所述甜菜碱类化合物或其药学上可接受的盐的量为20份、30份、40份、50份或60份。

4.一种根据权利要求1-3任一项所述的甲基供体组合物在制备改善精子质量的药物中的应用。

5.一种包含5-羟色胺再摄取抑制剂的联用组合物，所述联用组合物包括：根据权利要求1-3任一项所述的甲基供体组合物，以及5-羟色胺再摄取抑制剂5-200份。

6.根据权利要求5所述的联用组合物，其特征在于，所述5-羟色胺再摄取抑制剂选自盐酸达泊西汀、氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰和艾司西酞普兰、氟伏沙明中的至少一种。

7.根据权利要求6所述的联用组合物，其特征在于，当以下5-羟色胺再摄取抑制剂出现于所述联用组合物中时，其量各自独立地为：

盐酸达泊西汀：30-60份

氟西汀：5-60份

帕罗西汀：10-50份

舍曲林：5-200份

西酞普兰：5-20份

艾司西酞普兰：5-20份。

8.一种根据权利要求5-7任一项所述的联用组合物在制备抗抑郁、改善早泄和/或改善精子质量的药物中的应用。

9.一种药物组合物的制备方法，其特征在于，所述药物组合物的剂型为片剂，所述制备方法包括如下制备步骤：

（1）将5-甲基四氢叶酸或其药学上可接受的盐0.5-1份、甜菜碱类化合物或其药学上可接受的盐20-60份、任选的5-羟色胺再摄取抑制剂分别过100目筛，备用；其中，当包含5-羟色胺再摄取抑制剂时，其用量为5-200份；

（2）将5-甲基四氢叶酸或其药学上可接受的盐、甜菜碱类化合物或其药学上可接受的盐、任选的5-羟色胺再摄取抑制剂、淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）和硬脂酸镁按照处方量称取；

（3）混合：将5-甲基四氢叶酸或其药学上可接受的盐、甜菜碱类化合物或其药学上可接受的盐、任选的5-羟色胺再摄取抑制剂和微晶纤维素进行分散后，加入湿法制粒机内，再加入淀粉和CMS-Na；搅拌3～5rpm，切刀20～40rpm，时间4～8min；

（4）制软材：以聚维酮K30溶液为粘合剂进行制粒，搅拌4～6rpm，切刀30～50rpm，时间2～5min；

（5）制粒：软材过筛整粒；

（6）干燥：将湿颗粒在沸腾床，于45～70℃进行干燥，干燥至水分1.0%～3.0%，然后过20目筛网整粒；

（7）总混：将所得到的颗粒与硬脂酸镁采用混合机混合，转速13rpm，混合时间5～10min；

（8）压片：用Φ8圆形浅凹压片，硬度5～11kgf；

（9）内包：用PVC进行铝塑包装。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述（3）混合包括：将5-甲基四氢叶酸或其药学上可接受的盐、甜菜碱类化合物或其药学上可接受的盐、任选的5-羟色胺再摄取抑制剂和微晶纤维素进行分散后，加入湿法制粒机内，再加入淀粉和CMS-Na；搅拌4rpm，切刀30rpm，时间6min；所述（4）制软材包括：以聚维酮K30溶液为粘合剂进行制粒，搅拌5rpm，切刀40rpm，时间3min；所述（5）制粒包括：软材过筛整粒，采用24目筛网；所述（7）总混包括：将所得到的颗粒与硬脂酸镁采用混合机混合，转速13rpm，混合时间8min。