[发明专利]一种注射用复方甘草酸单铵S及其生产工艺

权利要求书

1.一种注射用复方甘草酸单铵S，其特征在于，包括如下重量配比的组分：

甘草酸单铵S15-45份；

盐酸半胱氨酸25-65份；

甘氨酸250-750份；

无水亚硫酸钠25-45份；

氯化钠20-40份；

依地酸二钠5-20份；

赋形剂20-50份；

精氨酸10-30份；

最终制成的瓶装注射用复方甘草酸单铵S为冻干粉针剂。

2.根据权利要求1所述的注射用复方甘草酸单铵S，其特征在于，包括如下重量配比的组分：

甘草酸单铵S 30份；

盐酸半胱氨酸40份；

甘氨酸500份；

无水亚硫酸钠35份；

氯化钠30份；

依地酸二钠13份；

赋形剂35份；

精氨酸20份；

最终制成的瓶装注射用复方甘草酸单铵S为冻干粉针剂。

3.根据权利要求1所述的注射用复方甘草酸单铵S，其特征在于，所述赋形剂为氨基酸、甘露醇、聚乙二醇、葡萄糖中的至少一种。

4.根据权利要求1所述的注射用复方甘草酸单铵S的生产工艺，其特征在于，所述注射用复方甘草酸单铵S由以下方法制得：

1) 称取1200-1600重量份的水，依次加入配方量的无水亚硫酸钠、甘草酸单铵S、甘氨酸、氯化钠、盐酸半胱氨酸、赋形剂、精氨酸和依地酸二钠，搅拌溶解；

2) 用NaOH溶液调节步骤1得到的溶液，使得pH值为5.0-6.0；

3) 将步骤2得到的溶液中加入活性炭，搅拌30-50分钟，然后将溶液经聚醚砜微孔滤膜过滤脱炭；

4) 将步骤3得到的溶液取样检测；

5) 检测合格后，经0.18-0.25μm过滤器除菌循环过滤20-60分钟，分装，半压塞；

6）冷冻、干燥。

5.根据权利要求4所述的注射用复方甘草酸单铵S的生产工艺，其特征在于，步骤2中NaOH溶液的浓度为1mol/L。

6.根据权利要求5所述的注射用复方甘草酸单铵S的生产工艺，其特征在于，所述1mol/L 的NaOH溶液制备方法为：称取40g氢氧化钠粉末倒入烧杯中，用少量蒸馏水溶解，将冷却后的溶液转移到1L的容量瓶中，用蒸馏水洗涤烧杯，将洗涤后的蒸馏水加入容量瓶，继续加入蒸馏水，直到达到刻度线。

7.根据权利要求4所述的注射用复方甘草酸单铵S的生产工艺，其特征在于，步骤4中的检测为，每隔30分钟抽查可见异物和pH值情况，抽查的样品全部重新经0.3-0.6μm过滤器过滤。

8.根据权利要求4所述的注射用复方甘草酸单铵S的生产工艺，其特征在于，步骤6中冷冻、干燥步骤为：

预冻：将药品放入已降温至-45℃的冷冻干燥箱中，药品至-30℃后保持3小时，抽真空，压力控制在5-15Pa；

第一阶段干燥：使冻结产品升温至-25℃，保持4小时；

第二阶段干燥：继续加热使药品升温至30℃，保温6小时，结束整个冷冻、干燥过程。

9.根据权利要求4所述的注射用复方甘草酸单铵S的生产工艺，其特征在于，步骤5中循环过滤40分钟。

10.根据权利要求4所述的注射用复方甘草酸单铵S的生产工艺，其特征在于，步骤3中，聚醚砜微孔滤膜的孔径为0.22μm。