[发明专利]一种注射用复方甘草酸单铵S及其生产工艺

说明书

本发明公开了一种注射用复方甘草酸单铵S及其生产工艺，包括如下重量配比：甘草酸单铵S 15‑45份，盐酸半胱氨酸25‑65份，甘氨酸250‑750份，无水亚硫酸钠25‑45份，氯化钠20‑40份，依地酸二钠5‑20份，赋形剂20‑50份，精氨酸10‑30份，由以下方法制得：称取1200‑1600重量份的水，依次加入配方量的无水亚硫酸钠、甘草酸单铵S、甘氨酸、氯化钠、盐酸半胱氨酸赋形剂、精氨酸和依地酸二钠，用NaOH溶液调节pH值为5.0‑6.0；加入活性炭，搅拌，然后将溶液经聚醚砜微孔滤膜过滤脱炭；取样检测合格后，过滤器除菌循环过滤，分装，半压塞；冷冻、干燥。本发明具有在保持含量稳定的同时，长时间放置复溶后药剂中粒子的溶解度更好，因此更有利于临床安全的有益效果。

技术领域

本发明涉及制药领域。更具体地说，本发明涉及一种注射用复方甘草酸单铵S及其生产工艺。

背景技术

注射用复方甘草酸单铵S为复方制剂，其组分为：含甘草酸单铵 S(C₄₂H₆₅NO₁₆.2H₂O)80g、甘氨酸(C₂H₅NO₂)800g、盐酸半胱氨酸 (C₃H₇NO₂S.HCL.H₂O)60g。辅料为：无水亚硫酸钠、依地酸二钠、氯化钠。

适应症为急、慢性，迁延型肝炎引起的肝功能异常；对中毒性肝炎、外伤性肝炎以及癌症有一定的辅助治疗作用。也可用于食物中毒、药物中毒、药物过敏等。

然而，为了增加复方甘草酸单铵稳定性而加入的成分，容易导致注射液中不溶性微粒的增加，特别是长时间放置后不溶性微粒变化较大，而不溶性微粒具有潜在的副作用。

发明内容

本发明目的是提供一种注射用复方甘草酸单铵S及其生产工艺，本发明针对现有技术存在的缺陷，提供了一种注射用复方甘草酸单铵S，在保持含量稳定的同时，长时间放置复溶后药剂中粒子的溶解度更好，因此更有利于临床安全。

为达到上述目的，本发明采取的技术手段为：

一种注射用复方甘草酸单铵S，包括如下重量配比的组分：

甘草酸单铵S15-45份；

盐酸半胱氨酸25-65份；

甘氨酸250-750份；

无水亚硫酸钠25-45份；

氯化钠20-40份；

依地酸二钠5-20份；

赋形剂20-50份；

精氨酸10-30份；

最终制成的瓶装注射用复方甘草酸单铵S为冻干粉针剂。

优选的是，其中，包括如下重量配比的组分：

甘草酸单铵S 30份；

盐酸半胱氨酸40份；

甘氨酸500份；

无水亚硫酸钠35份；

氯化钠30份；

依地酸二钠13份；

赋形剂35份；

精氨酸20份；

最终制成的瓶装注射用复方甘草酸单铵S为冻干粉针剂。

优选的是，其中，所述赋形剂为氨基酸、甘露醇、聚乙二醇、葡萄糖中的至少一种。