[发明专利]一种采用HPLC法同时测定强力定眩片中12种化学成分含量的方法

说明书

本发明公开了一种采用HPLC法同时测定强力定眩片中12种化学成分含量的方法。该方法能够同时测定强力定眩片中天麻素、没食子酸、5‑羟甲基糠醛、对羟基苯甲醇、新绿原酸、绿原酸、香草酸、对羟基苯甲醛、松脂醇二葡萄糖苷、槐角苷、藁本内脂、蒙花苷12种化学成分的含量。研究结果表明，使用本发明的方法检测12种化学成分，在试验范围内线性关系良好(r＞0.9990)，平均加样回收率为96.0％～117.0％，RSD为1.00％～2.80％。本发明首次建立了采用HPLC法同时测定强力定眩片中12种化学成分含量的方法，该方法准确、灵敏、测定结果不受药材、制剂中其他物质的干扰，专属性强，能够较为全面地对强力定眩片进行定性及化学成分的定量分析，为强力定眩片的质量控制提供了参考和依据。

技术领域

本发明涉及一种采用HPLC法测定药物中化学成分含量的方法，特别涉及一种采用HPLC法同时测定强力定眩片中12种化学成分含量的方法。本发明属于医药技术领域。

背景技术

强力定眩片(国药准字Z61020139)是陕西汉王药业有限公司独家生产的药品，是由天麻、杜仲、杜仲叶、野菊花、川芎5味中药组成的复方制剂，其配伍精良，诸药合用共奏息风止痉、平肝潜阳、益气活血之效。主治高血压、高脂血证和眩晕等证。该药能解除血管痉挛，扩张血管，降低血黏稠度，提升患者脑组织中的去甲肾上腺素、多巴胺以及5-羟色胺水平，临床疗效显著。

中药尤其是中药复方化学成分复杂，具有多靶点协同发挥药效的特点，单一化学成分定量难以全面反映中药材、中药复方质量。多指标性化学成分的定量能更加全面、客观地评价复方制剂的质量。强力定眩片的法定质量标准中缺乏反映药品质量的多化学成分定量检测指标。

发明人在前期研究中采用液质联用技术定性研究了强力定眩片中的化学成分，结合相关文献研究、对照品比对、以及HPLC系统分析等方法验证，最终确定了强力定眩片中与质量控制和功效相关的化学成分主要包含但不限于12种。为此，本发明首次建立了采用HPLC法同时测定强力定眩片中12种成分含量的方法，以期为强力定眩片的生产工艺和质量控制标准提供理论和技术支持。

发明内容

本发明的目的在于建立一种采用HPLC法同时测定强力定眩片中12种化学成分含量的方法，该方法快速、准确、高效、灵敏，测定结果不受药材、制剂中其他物质的干扰，专属性强，能够较为全面地对强力定眩片进行定量检测和分析。

为了达到上述目的，本发明采用了以下技术手段：

本发明的一种采用HPLC法同时测定强力定眩片中12种化学成分含量的方法，其中，所述的12种化学成分为天麻素、没食子酸、5-羟甲基糠醛、对羟基苯甲醇、新绿原酸、绿原酸、香草酸、对羟基苯甲醛、松脂醇二葡萄糖苷、槐角苷、藁本内脂以及蒙花苷，所述的方法包括以下步骤：

(1)供试品溶液的制备

取供试品5-10片，去除薄膜衣，研细，精密称取0.4g，置5-50mL量瓶中，加稀乙醇适量，超声处理15-45min，放冷，加稀乙醇定容至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

(2)对照品溶液的制备

精密称取天麻素、没食子酸、5-羟甲基糠醛、对羟基苯甲醇、新绿原酸、绿原酸、香草酸、对羟基苯甲醛、松脂醇二葡萄糖苷、槐角苷、藁本内酯、蒙花苷对照品适量，加甲醇制成混合对照品溶液；

(3)单味药材及阴性样品溶液的制备

采用水煎煮、乙醇回流提取、浓缩和减压干燥工艺，分别制备天麻、杜仲、杜仲叶、野菊花、川芎单味药材样品和缺天麻、缺杜仲和川芎、缺杜仲和杜仲叶、缺野菊花和川芎的阴性模拟样品，按步骤(1)的方法制成相应阴性对照溶液；

(4)HPLC法测定12种化学成分含量