[发明专利]一种注射用细胞色素C的无菌生产工艺

说明书

本发明公开了一种注射用细胞色素C的无菌生产工艺，包括以下步骤：分别对细胞色素C针剂和产品套框进行整理；再通过机械臂将产品套框套装到细胞色素C针剂上整列成盘，输送至中转平台上；再通过机械臂将产品套框取下，供机械臂下次套装细胞色素C针剂使用，随后驱动转运小车靠近中转平台，并将转运小车上的产品套框对中转平台上的细胞色素C针剂进行套装；套装完成后，将驱动转运小车行走至冻干机位置处进行定位；驱动转运小车的推拉组件将套设有细胞色素C针剂的产品套框推送至冻干机的板层内，关闭冻干机门体，对细胞色素C针剂进行冻干操作；其操作便捷，转运可靠，有效的提高了转运效率。

技术领域

本发明涉及生物制药技术领域，具体涉及一种注射用细胞色素C的无菌生产工艺。

背景技术

市面现有两种冻干机进料模式，近几年新建厂房都选择自动进出料模式，而对于很大一部门旧厂房都是人工进出料模式，即产品转运是通过人工装进层流转运小车，再经层流转运小车人工转入冻干机。无菌转运过程中人员的干预在现在的GMP检查中逐渐被挑战，减少人员干预的呼声日益增大。国内现有优化形式均为改为自动进出料模式，如果需要改为自动进出料模式，需要将现有的冻干机进行大改动或更换现有冻干机、增加层流运线、改造房间布局和空调净化系统等硬件设施，资金投入量非常大，施工工期也比较长，对于企业来说非常不利。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种注射用细胞色素C的无菌生产工艺。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种注射用细胞色素C的无菌生产工艺，包括以下步骤：

S1：分别对细胞色素C针剂和产品套框进行整理，使得产品套框与细胞色素C针剂相对应；

S2：通过机械臂将产品套框套装到细胞色素C针剂上整列成盘，并通过输送机构将套装有产品套框的细胞色素C针剂输送至中转平台上；

S3：当达到中转平台后，通过机械臂将产品套框取下，供机械臂下次套装细胞色素C针剂使用，随后驱动转运小车靠近中转平台，并将转运小车上的产品套框对中转平台上的细胞色素C针剂进行套装；

S4：套装完成后，通过设置在转运小车上且连接在产品套框上的推拉组件将装有细胞色素C针剂的产品套框拉回至转运小车的无菌箱内储放，并将驱动转运小车行走至冻干机位置处进行定位；

S5：打开冻干机门体，驱动转运小车的推拉组件将套设有细胞色素C针剂的产品套框推送至冻干机的板层内，随后并取下产品套框并通过推拉组件将产品套框缩回至无菌箱内供下次中转平台套框使用，关闭冻干机门体，对细胞色素C针剂进行冻干操作；

S6：冻干完成后，通过另外的转运小车将冻干操作后的细胞色素C剂进行出箱操作；

S7：原转运小车原路返回至中转平台位置，重复S3-S5步骤。

进一步，步骤S3中转运小车对细胞色素C针剂进行套装前，通过设置在中转平台上的齐料组件对细胞色素C针剂进行齐料操作，使得转运小车上的产品套框对准细胞色素C针剂。

进一步，步骤S4中将细胞色素C针剂拉回至无菌箱内储放时，通过门体翻转组件将无菌箱开口处的门体打开，随后通过推拉组件将装有细胞色素C针剂的产品套框拉回至无菌箱内，随后再通过门体翻转组件将门体盖合在无菌箱的开口处。

进一步，S6中对冻干完成后的针剂进行出箱操作时，包括以下步骤：

S6.1：转运小车到达冻干机门体处，当冻干机门体打开后，通过转运小车上的推拉组件将产品套框推送至冻干机内并对细胞色素C针剂套框，随后将装有细胞色素C针剂的产品套框拉出至无菌箱内储放，关闭冻干机门体；

S6.2：转运小车将装有细胞色素C针剂的产品套框运送至出料平台上，到达出料平台后将细胞色素C针剂从产品套框中取下，并在出料平台上整理；