[发明专利]一种抗感染的抗菌肽冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种抗菌肽冻干制剂，包括下述质量份的组分：抗菌肽0.05~0.5份、乳糖2~5份、甘露醇5~10份、柠檬酸钠0.1~1份；

其中，所述抗菌肽为NA_L以及D-NA_L；

所述NA_L具有SEQ ID No：3的序列，其氨基酸序列为：KWKSFLKTFKSAAKTVLHTALKAISS；

所述D-NA_L具有SEQ ID No：4的序列，其氨基酸序列为：KWKSFLKTFKSAAKTVLHTALKAISS，且除了第13位的A 为L构型外，所有氨基酸都是D-构型。

2.根据权利要求1所述的抗菌肽冻干制剂，其特征在于：所述抗菌肽冻干制剂的pH值为4.0~6.0。

3.根据权利要求1或2所述的抗菌肽冻干制剂，其特征在于：所述抗菌肽冻干制剂，包括下述质量份的组分：抗菌肽0.05~0.5份、乳糖3~3.5份、甘露醇6~6.5份、柠檬酸钠0.4~0.5份。

4.权利要求1-3中任一项所述的抗菌肽冻干制剂的制备方法，其原料包括下述质量体积百分比的物质：抗菌肽0.5‰~5‰、乳糖2%~5%，甘露醇5%~10%，柠檬酸钠0.1%~1%、余量为注射用水。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括下述步骤：将所述抗菌肽、乳糖和甘露醇加入注射用水中，搅拌溶解，加入柠檬酸钠调节pH值至4.0~6.0，注射用水补加至全量；经0.22 μm滤膜除菌过滤后分装于西林瓶中，半加塞置于真空冷冻干燥机中冻干；待冻干结束后，所述真空冷冻干燥机箱体充入氮气，箱体压力至-0.015Mpa ~0MPa，维持10~15分钟后，压塞，出箱，轧盖。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述冻干的冻干曲线如下：

预冻阶段：冷阱降温至-50℃以下，维持3~4小时；

主升华阶段：控制导热油温度在1~2小时内升温至-10℃，维持8~12小时；控制导热油温度在1~2小时内升温至0℃，维持15~25小时；

解析干燥阶段：控制导热油温度在1~2小时内升温至30℃，维持5~10小时。