[发明专利]一种他达拉非和盐酸达泊西汀混合片的制备方法

权利要求书

1.一种他达拉非和盐酸达泊西汀混合片，其特征在于，由如下重量百分比的原料制成：他达拉非固体分散体10.00-30.00％、盐酸达泊西汀30.00-55.00％、填充剂8.00-57.00％、崩解剂2.00-6.00％、润滑剂1.00-3.00％。

2.根据权利要求1所述他达拉非和盐酸达泊西汀混合片，其特征在于，由如下重量百分比的原料制成：他达拉非固体分散体20.00％、盐酸达泊西汀33.60％、填充剂41.40％、崩解剂3.00％、润滑剂2.00％。

3.根据权利要求1或2所述的他达拉非和盐酸达泊西汀混合片，其特征在于，他达拉非事先和水溶性载体进行固体分散体制备，他达拉非再以以固体分散体形式加入处方，所述水溶性载体包括但不限于聚乙二醇(PEG)4000和6000、聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)、枸橼酸、琥珀酸、去氧胆水、大豆磷脂、甘露醇、木糖醇、山梨醇、半乳糖、泊洛沙姆等中的一种或多种。

4.根据权利要求1或2所述的他达拉非和盐酸达泊西汀混合片，其特征在于，他达拉非固体分散体、达泊西汀和其他按辅料混合的制粒形式是(1)以粉末形式进行压片，即粉末直压技术，(2)他达拉非固体分散体和/或达泊西汀与一种或几种辅料混合后干法制粒，在进行总混、压片就，即干法制粒技术。

5.根据权利要求1或2所述的他达拉非和盐酸达泊西汀混合片，其特征在于，所述填充剂包括但不限于微晶纤维素、硅化微晶纤维素、淀粉、可压性淀粉、乳糖、糊精、糖粉、无机盐类、甘露醇中的一种或多种。

6.根据权利要求1或2所述的他达拉非和盐酸达泊西汀混合片，其特征在于，所述崩解剂包括但不限于交联羧甲基纤维素钠、干淀粉、羧甲基淀粉钠中的一种或多种。

7.根据权利要求1或2所述的他达拉非和盐酸达泊西汀混合片，其特征在于，所述润滑剂包括但不限于滑石粉、硬脂酸镁、SDS、二氧化硅、微粉硅胶、蜡质类、邻苯二甲酸酯类中的一种或多种。

8.权利要求1-7任一项所述的他达拉非和盐酸达泊西汀混合片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将他达拉非和水溶性分散载体溶解于二甲亚砜中，于40～60℃的条件下水浴旋转蒸发至液体呈粘稠状，然后在60～80℃的条件下完全挥干溶剂，-20℃放置4h，干燥，取出，粉碎，过40～80目筛，制备得到固体分散体；

(2)将步骤(1)制备的他达拉非固体分散体、达泊西汀、填充剂、崩解剂、润滑剂按照粉末直压或者干法制粒方式制备总混粉末；

(3)以4-7mm圆冲进行压片，得到素片，硬度控制在4-11kgf。

(4)素片以薄膜包衣预混剂对素片进行包衣，包衣增重范围为2％～5％。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，包衣工艺的具体条件为：进风温度为45-60℃，物料温度为35-38℃，包衣增重范围为2％～5％。所用薄膜包衣预混剂为常规品种，无缓释或者肠溶作用。