[发明专利]一种盐酸二甲双胍组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸二甲双胍组合物，包括：

盐酸二甲双胍，和基质；

所述基质选自羟丙甲纤维素、聚维酮、羟丙纤维素中的一种或多种。

2.根据权利要求1所述的盐酸二甲双胍组合物，其特征在于，所述羟丙甲纤维素选自E3、E5、K4M和K100M中的一种或多种；

所述聚维酮选自K30、K90和S630中的一种或多种；

所述羟丙纤维素选自EF、EXF、HF和HXF中的一种或多种。

3.根据权利要求1任一项所述的盐酸二甲双胍组合物，其特征在于，所述羟丙甲纤维素的质量为盐酸二甲双胍的50％～75％；

所述聚维酮的质量为盐酸二甲双胍的15％～50％；

所述羟丙纤维素的质量为盐酸二甲双胍的10％～20％。

4.根据权利要求1～3任一项所述的盐酸二甲双胍组合物，其特征在于，所述盐酸二甲双胍组合物的制备方法包括以下步骤：

将盐酸二甲双胍和基质混合，熔融制粒。

5.根据权利要求4所述的盐酸二甲双胍组合物，其特征在于，所述熔融制粒具体为热熔挤出；

所述热熔挤出的工艺参数为：

长径比为31.5；螺杆转速为150rpm～300rpm；喂料速度为1kg/h～3kg/h；温度为110℃～190℃。

6.根据权利要求1所述的盐酸二甲双胍组合物，其特征在于，所述盐酸二甲双胍组合物的粒径为150～200目。

7.一种盐酸二甲双胍片剂，其特征在于，包括：权利要求1～6任一项所述的盐酸二甲双胍组合物，和辅料。

8.根据权利要求7所述的盐酸二甲双胍片剂，其特征在于，所述辅料包括粘合剂、填充剂和润滑剂；

所述粘合剂选自聚维酮、羟丙纤维素、玉米淀粉中的一种或多种；

所述填充剂选自微晶纤维素，乳糖，甘露醇中的一种或多种；

所述润滑剂选自硬脂酸镁，硬脂酸中的一种或多种。

9.权利要求7～8任一项所述的盐酸二甲双胍片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

对权利要求1～6任一项所述的盐酸二甲双胍组合物进行破碎，然后与辅料混合、压片、包衣，得到盐酸二甲双胍片剂。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述破碎为：

先进行刀式破碎，转速为2000～5000rpm；

然后进行锤式粉碎，转速为3000～5000rpm；

破碎后的粒径为80～150目。