[发明专利]一种小儿肺咳颗粒HPLC指纹图谱的构建方法

说明书

一种小儿肺咳颗粒HPLC指纹图谱的构建方法，属于医药领域。本发明针对小儿肺咳颗粒HPLC指纹图谱，对流动相、检测波长、梯度洗脱程序等条件进行了优化，建立了指纹图谱检测条件。根据多批次样品建立了小儿肺咳颗粒的标准指纹图谱，该图谱共确认了24个共有峰，并对相关共有峰进行药材归属和成分指认。通过本发明的方法可以较为全面地控制小儿肺咳颗粒的质量，从而更好地保证小儿肺咳颗粒的质量稳定性、一致性和可控性，从而确保小儿肺咳颗粒的安全性和有效性。本发明经过系统的成分指认和样品不同批次共有峰的单味药材归属，较全面的分析了小儿肺咳颗粒中各成分的现状，能够为小儿肺咳颗粒的质量控制提供重要的参考依据。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种小儿肺咳颗粒HPLC指纹图谱的构建方法。

背景技术

中药指纹图谱运用现代分析技术，可以通过分析比较中药或中成药的色谱图，反映样品中的化学成分，临床常用于中药的成分分析和质量评价。正如每个人特有的指纹一样，每种药材也都有自己独特的药性和有效成分。借助现代计算机和软件分析技术，这样每种药材都能够像指纹一样被鉴定出来，以及明确特有的有效成分，监控中药内在质量，从根本上解决质量标准化问题。

目前，指纹图谱已成为国际公认的控制中药或天然药物质量的最有效手段。在我国中药注射剂现已强制实行中药指纹图谱质量标准的指标，银杏叶注射剂、清开灵注射剂、广炎灵注射剂、红景天注射剂、青银注射剂、鱼金注射剂、肿节风注射剂等已相继建立了指纹图谱的质量标准用于控制产品的质量。

小儿肺咳颗粒是《中国药典》2020版收录品种，由人参、白术、鸡内金、鳖甲、北沙参、青蒿、桂枝、淡附片、款冬花、桑白皮、黄芪、茯苓、陈皮、酒大黄、地骨皮、炙甘草、麦冬、干姜、瓜蒌、紫菀、胆南星、枸杞子制备而成，是长春人民药业集团有限公司多年来重点培育的中药大品种，具有健脾益肺，止咳平喘的功效，用于肺脾不足，痰湿内壅所致咳嗽或痰多稠黄，咳吐不爽，气短，喘促，动辄汗出，食少纳呆，周身乏力，舌红苔厚；小儿支气管炎见以上证候者。由于其组方清楚合理，临床疗效良好，市场需求量大。

正由于小儿肺咳颗粒组方多，配伍合理等特点，更需要建立指纹图谱技术进行内控质量把关。有关学者也做了一些研究，如李微等采用HPLC法测定小儿肺咳口服液中橙皮苷含量(李威，小儿肺咳口服液的药学研究，成都中医药大学，2016年)；也有采用化学反应、薄层色谱法(TLC)和高效液相色谱法分别进行小儿肺咳糖浆的定性、定量检测(唐立海等，小儿肺咳糖浆质量标准研究，亚太传统医药，2016年，第12卷，第18期，27页)；中国药典2020年版对其小儿肺咳颗粒处方中人参、白术、青蒿、大黄、款冬花、枸杞子进行了薄层鉴别研究，对处方中陈皮含有的橙皮苷进行了含量测定研究(《中国药典》2020年版一部)。

目前，关于小儿肺咳颗粒，多为联合消炎、抗过敏等药物的临床治疗的研究，其药品质量研究方面也仅限于口服液和糖浆等，含量测定方法都是用一味或两味成分来说明小儿肺咳颗粒的内在质量，具有一定的片面性。要控制小儿肺咳颗粒的质量，只针对其中一两个化学成分进行表征和控制是不够的，必须对它的物质群整体予以控制。因此，建立小儿肺咳颗粒指纹图谱的检测方法及其应用就显得尤为重要，需要对其物质群整体进行控制，有效表征质量标准。在本发明完成前，以小儿肺咳颗粒含有的化成分为指标建立指纹图谱的方法未见报道。

发明内容

本发明的目的是提供一种小儿肺咳颗粒HPLC指纹图谱的构建方法。通过本发明的构建方法可以较为全面地控制小儿肺咳颗粒的质量，从而更好地保证小儿肺咳颗粒的质量稳定性、一致性和可控性，从而确保小儿肺咳颗粒的安全性和有效性。本发明经过系统的成分指认和药品不同批次共有峰的单味药材归属，较全面的分析了小儿肺咳颗粒中各成分的现状，能够为小儿肺咳颗粒的质量控制提供重要的参考依据。

本发明为解决技术问题所采用的技术方案如下：

本发明的一种小儿肺咳颗粒HPLC指纹图谱的构建方法，包括以下步骤：

a、供试品溶液的制备