[发明专利]一种青霉素类制剂的制备工艺

说明书

本发明提供了一种注射用青霉素类药品的制备工艺及剂量检测装置，首先确定标准剂量的青霉素类制剂灌装进西林瓶并震荡平整后的标准剂量高度；然后基于标准剂量线高度确定第一预设高度；在青霉素类制剂的分装过程中，使用激光检验系统对青霉素类制剂灌装进西林瓶后形成的粉堆的最高高度进行检测，得到第一实际高度；当第一实际高度低于第一预设高度时，则进行报警提醒，或对西林瓶进行标记，或将其拣出。本发明实现了哌拉西林、氨苄西林等系列青霉素类注射用无菌粉末分装产品的在线剂量检测，能够快速的将灌装剂量明显不足的产品检出，从而降低产品不良率。

技术领域

本发明涉及注射用无菌粉末药品的制备技术领域，具体地涉及一种注射用青霉素类制剂制备工艺及剂量检测装置。

背景技术

青霉素类抗生素是一种临床上常使用的抗菌药物，用于治疗各种敏感菌所导致的感染性炎症，具有疗效确切、毒性较低、价格低廉等优点。临床上多以注射用无菌粉末的形式使用。根据国家药典的规定，注射用无菌粉末分装产品的装量差异要控制在一定范围内，以保证使用剂量准确。

通过长期的生产实践发现，重量出现差异的不良产品中，90%以上都是因为分装设备的小故障而带来的灌装剂量不足的问题，灌装剂量过多引起的不良产品的情况较少。

目前的重量检测手段一般采取对分装后产品进行抽样检查的方法，监测分装产品的装量差异。例如，每间隔固定时间，取供试品5瓶，除去铝盖和瓶签后，容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置1-2小时，轻扣橡皮塞或西林瓶颈，使其上附着的粉末全部落下，分别精密称定每瓶的重量，开启容器，倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶的装量和平均装量。分装后重量差异检验一旦出现分装差异超出限度的情况，就需要对该批次产品全部报废处理。

这种检测方法为抽样检测，无法做到全面检测，而且具有滞后性，不能实现实时监控，也容易浪费原材料。

发明内容

本发明创造性地提出了一种注射用青霉素类制剂制备工艺及剂量检测装置，将激光发射接收与无菌粉末分装有效结合，实现青霉素类注射用无菌粉末分装产品的在线剂量检测，能够快速的将灌装剂量明显不足的产品检出，从而降低产品不良率。

为实现上述目的，本发明实施例提供一种注射用青霉素类制剂制备工艺，具体包括：

确定标准剂量的注射用青霉素类制剂灌装进西林瓶并震荡平整后的标准剂量高度；基于所述标准剂量线高度确定第一预设高度；在青霉素类制剂的分装过程中，使用激光检验系统对青霉素类制剂灌装进西林瓶后形成的粉堆的最高高度进行检测，得到第一实际高度；当所述第一实际高度低于所述第一预设高度时，则进行报警提醒，或对所述西林瓶进行标记，或将其拣出。

进一步的，所述的激光检验系统至少包括线激光光源模组和激光接收模组，其中所述线激光光源模组能够发射至少一束水平激光。

进一步的，所述粉堆的最高高度检测是在线完成的。

进一步的，所述注射用青霉素类制剂制备工艺还包括西林瓶清洗烘干灭菌、胶塞清洗烘干灭菌、铝盖清洗烘干灭菌、无菌分装、重量差异检验、西林瓶加塞、轧盖、检查和包装的步骤。

本发明还提供了一种注射用青霉素类制剂剂量检测装置，包括托盘、旋转载台、线激光光源模组、多个激光接收模组、控制器和执行机构；

所述旋转载台设置于所述托盘上，且可以相对于所述托盘旋转；

所述旋转载台的边缘设置多个弧形缺口，用于容纳并推送西林瓶；

所述托盘上设置一检测位，随着所述旋转载台的旋转，所述弧形缺口能够依次移动至所述检测位；

所述线激光光源模组设置于所述旋转载台的一侧，并能够向所述检测位发射水平激光；各所述弧形缺口的内表面分别设置一激光接收模组，用于接收所述水平激光；