[发明专利]一种诊断标志物及其在新型冠状病毒灭活疫苗保护效果评估中的应用

权利要求书

1.一种评估新型冠状病毒灭活疫苗接种后保护效果的诊断标志物，其特征在于，所述诊断标志物包括肽段VSP001和VSP002的组合；

所述肽段VSP001的氨基酸序列为PPAYTNSFTRGV；

所述肽段VSP002的氨基酸序列为PSKRSFIEDLLF；

所述的诊断标志物应用于制备评估新型冠状病毒灭活疫苗接种后的保护效果的产品。

2.一种用于评估新型冠状病毒灭活疫苗接种后的保护效果的诊断试剂盒，其特征在于，包括权利要求1所述的诊断标志物。

3.根据权利要求2所述的诊断试剂盒，其特征在于，所述诊断标志物通过SMCC与BSA偶联，形成SMCC-BSA-肽偶联产物。

4.根据权利要求2所述的诊断试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括包被缓冲液、封闭液、样品稀释液、终止液、酶标试剂、酶底物溶液和洗涤液。

5.根据权利要求4所述的诊断试剂盒，其特征在于，所述肽段VSP001或VSP002抗原采用包被缓冲液稀释，所述包被缓冲液为0.05 ± 0.005 M、 pH 9.6 ± 0.05的碳酸盐缓冲液，即每1 L 溶液中含1.59 g Na₂CO₃，2.93 g NaHCO₃；

所述封闭液为含3% 牛血清白蛋白的0.01±0.005 M、 pH 7.4±0.05的磷酸盐-NaCl缓冲液（PBS）溶液，即每1 L中含有5 g牛血清白蛋白（BSA），8 g NaCl，0.2 g KH₂PO₄，2.9 gNa₂HPO₄·12H₂O，0.2 g KCl。

6.根据权利要求4所述的诊断试剂盒，其特征在于，所述酶底物溶液包括：显色剂A：500mL溶液中含醋酸钠13.6 g，柠檬酸1.6 g，30%双氧水0.3 mL；显色剂B：500 mL溶液中含TMB350 mg，DMSO 20 mL，柠檬酸·H₂O 5.1 g。

7.根据权利要求4所述的诊断试剂盒，其特征在于，所述标准品与待测血清样品采用样品稀释液进行稀释，所述样品稀释液为0.01 M pH 7.4磷酸盐-NaCl缓冲液；

所述洗涤采用的洗涤液为含0.05% Tween-20的、0.01±0.005 M、 pH 7.4±0.05磷酸盐-NaCl缓冲液，即每1升溶液中含8 g NaCl，0.2 g KH₂PO₄，2.9 g Na₂HPO₄·12H₂O，0.2 gKCl，0.5 mL Tween-20；

所述终止液为2 ± 0.1 M H₂SO₄溶液；

所述酶标试剂为含有辣根过氧化物酶标记的anti-Human IgG抗体的酶标试剂。