[发明专利]一种多塞平口崩片制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种多塞平口崩片制剂，其特征在于，包括以下重量份数配比的主药以及辅料：所述主药为3-25％多塞平，辅料包括填充剂40-90％，粘合剂1-6％，崩解剂3-40％，矫味剂10-40％，助流剂0.5-3％，润滑剂0.3-1％中的一种或几种。

2.根据权利要求1所述的一种多塞平口崩片制剂，其特征在于，所述填充剂包括淀粉、乳糖、微晶纤维素、糖粉和糊精中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的一种多塞平口崩片制剂，其特征在于，所述粘合剂包括淀粉浆、甲基纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、聚维酮、明胶和聚乙二醇中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的一种多塞平口崩片制剂，其特征在于，所述崩解剂包括淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯比咯烷酮和交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的一种多塞平口崩片制剂，其特征在于，所述矫味剂包括阿司巴甜、甜菊苷、甘草甜素、山梨醇、甘露醇、糖精钠和木糖醇中的一种或几种。

6.根据权利要求1所述的一种多塞平口崩片制剂，其特征在于，所述助流剂包括滑石粉、二氧硅胶中的一种或几种。

7.根据权利要求1所述的一种多塞平口崩片制剂，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂富马酸钠、植物油中的一种或几种。

8.根据权利要求1-7所述的任一多塞平口崩片的制备方法，包括湿法制粒工艺、一步制粒工艺、干法制粒工艺或粉末直压工艺中的一种。

9.一种多塞平口崩片制备方法，其特征在于，根据权利要求8所述的湿法制粒工艺，具体步骤包括：

(1)将原料药、填充剂、矫味剂、部分崩解剂放入湿法制粒机中混合均匀，将粘合剂加入适量水配置成粘合剂溶液，加多塞平溶解于其中，喷入制粒锅中制备软材；

(2)将制得的软材过20目筛后干燥，28目筛干整粒；

(3)向所得干颗粒中加入剩余部分的崩解剂、助流剂、润滑剂中的一种或几种混合均匀；

(4)待中间体颗粒检验合格后压片，即得多塞平口崩片。

10.一种多塞平口崩片制备方法，其特征在于，根据权利要求8所述的一步制粒工艺，具体步骤包括：

(1)将原料药、填充剂、矫味剂、部分崩解剂放入流化床中混合均匀，将粘合剂加入适量水配置成粘合剂溶液，加多塞平溶解于其中，顶喷流化床一步制粒、干燥；

(2)将制得的干颗粒过28目筛整粒；

(3)向所得干颗粒中加入剩余部分的崩解剂、助流剂、润滑剂中的一种或几种混合均匀；

(4)待中间体颗粒检验合格后压片，即得多塞平口崩片。

11.一种多塞平口崩片制备方法，其特征在于，根据权利要求8所述的干法制粒工艺，具体步骤包括：

(1)将多塞平、填充剂、矫味剂、崩解剂和粘合剂等放入混合机中混合均匀；

(2)将混合物料置于干法制粒机中24目制粒；

(3)向所得颗粒中加入剩余部分的崩解剂、助流剂、润滑剂中的一种或几种混合均匀；

(4)待中间体颗粒检验合格后压片，即得多塞平口崩片。

12.一种多塞平口崩片制备方法，其特征在于，根据权利要求8所述的粉末直压工艺，具体步骤包括：

(1)将多塞平和填充剂、粘合剂、矫味剂、崩解剂、助流剂、润滑剂等辅料中的一种或几种放入混合机中混合均匀；

(2)待中间体颗粒检验合格后压片，即得多塞平口崩片。