[发明专利]芍药甘草汤的质量控制方法

说明书

本发明属于中药分析技术领域，具体涉及一种芍药甘草汤的质量控制方法。本发明提供的芍药甘草汤的质量控制方法包括供试品溶液制备步骤、对照品溶液制备步骤，和超高液相色谱检测步骤。通过上述质量控制方法能够实现对芍药甘草汤中指标成分的定性、定量分析，为芍药甘草汤的质量评价和临床应用提供重要的参考依据。通过优化超高液相色谱检测的色谱条件，可以提高指标成分的响应度，进而有利于改善对指标成分含量检测的准确性，实现对芍药甘草汤中复杂的化学成分进行归属和含量测定。

技术领域

本发明属于中药分析技术领域，具体涉及一种芍药甘草汤的质量控制方法。

背景技术

近年来，中药以及中药制剂在世界各地的需求快速增长，作为中医药理论的精髓，中药组方以其独特的配伍规律与优越的药理疗效，在数千年的临床治疗中起到了关键作用。然而，由于中药成分复杂，中药组方更因不同药物之间的拮抗或协同、剂量差异、四气五味、升降沉浮等复杂作用而表现出特殊的复杂性，使其缺乏整体质量监控技术，中药组方鉴别与质量控制成为影响中药发展的重要问题。

芍药甘草汤(Shaoyao-Gancao-Decoction，SGD)源于张仲景之《伤寒杂病论》。该方组方精简，疗效显著，被历朝历代医家推崇，沿用至今，并且在其基础上加减化裁，用于治疗不同的病证，被广泛应用于古、现代中医临床。现代药理学研究和临床实践也证实，SGD具有显著的解痉、抗炎镇痛、止咳平喘、保肝利胆、抗HBV病毒、抗纤维化、保护胃黏膜、免疫调节、以及抗过敏、通便、保护跟腱组织等作用，对多种痉挛性疾病、疼痛性疾病、炎症性疾病以及支气管哮喘、帕金森病、便秘等都有显著的治疗作用。作为第一批入选《古代经典名方目录》的复方，SGD的煎煮工艺及质量标准研究对于后续经典名方的开发具有一定的指导意义。

中国专利文献CN111624271A公开了一种检测芍药甘草汤对应实物的液相色谱方法、标准指纹图谱和应用。所述方法采用配备有紫外检测器的高效液相色谱仪进行检测，色谱条件如下：流动相：乙腈(A)-0.05％磷酸水溶液(B)，梯度洗脱0-1min 14-17.5％A，1-5min 17.5-19％A，5-6min 19-20％A，6-7min 20％A，7-8min 20-20.5％A，8-12min 20.5-23％A，12-30min 23-36％A，30-32min 36％A，32-45min 36-43％A；色谱柱：Venusil XBPC184.6*150mm，3μm；检测波长230-240nm；流速：1.0ml/min；柱温20-30℃。所得芍药甘草汤对应实物标准指纹图谱可以用于进行芍药甘草汤对应实物的质量控制。

然而，以上述液相色谱方法对芍药甘草汤供试品溶液进行检测时，供试品芍药苷、甘草苷及甘草酸的色谱峰高度均明显低于对照品中三种指标成分的色谱峰高度，供试品中指标成分液相色谱检测的响应度不高，影响对芍药甘草汤对应实物中指标成分定性或定量检测的准确性。

发明内容

发明要解决的问题

鉴于现有技术中存在的技术问题，例如：检测芍药甘草汤对应实物的液相色谱方法存在指标成分的色谱峰高度偏低，降低了芍药甘草汤对应实物中指标成分定性或定量检测的准确性的问题。为此，本发明提供了一种芍药甘草汤的质量控制方法，通过优化超高液相色谱检测的色谱条件，可以提高指标成分的响应度，实现对芍药甘草汤中复杂成分的化学成分归属和含量测定，提高对芍药甘草汤的质量控制的准确定和稳定性。

用于解决问题的方案

本发明提供了一种芍药甘草汤的质量控制方法，其中，所述方法包括如下步骤：

供试品溶液制备步骤：取芍药甘草汤标准汤剂、芍药甘草汤对应实物或芍药甘草汤颗粒，制备芍药甘草汤供试品溶液；

对照品溶液制备步骤：取单一组分对照品，制备包含单一组分对照品的芍药甘草汤对照品溶液；