[发明专利]一种阿莫西林克拉维酸钾复方制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种阿莫西林克拉维酸钾复方制剂，其特征在于，所述制剂由阿莫西林克拉维酸钾混粉、赋形剂、助流剂和助溶剂组成，其中所述赋形剂烘干至干燥失重在0～1.0％(w/w)，优选0～0.5％(w/w)，最佳0～0.3％(w/w)。

2.根据权利要求1所述阿莫西林克拉维酸钾复方制剂，其特征在于，所述制剂由阿莫西林克拉维酸钾混粉、赋形剂、保护剂、助流剂和助溶剂组成，其中所述保护剂为β环糊精。

3.根据权利要求2所述的复方制剂，其特征在于，所述β环糊精的干燥失重为0.1～6％(w/w)，优选0.1～4％(w/w)，最佳0.1～2.5％(w/w)。

4.根据权利要求1或2所述的复方制剂，其特征在于，所述阿莫西林克拉维酸钾混粉中阿莫西林：克拉维酸钾的质量比为3.6～4.4：1，优选3.8～4.2:1，更优选3.9～4.1:1，最佳4:1。

5.根据权利要求1或2所述的复方制剂，其特征在于，所述阿莫西林克拉维酸钾混粉为阿莫西林克拉维酸钾4:1混粉，以重量份计，制剂中其用量为22.1～36.8份，优选23.5～35.3份，更优选26.5～32.4份，最佳29.4～29.5份。

6.根据权利要求1或2所述的复方制剂，其特征在于，所述制剂中阿莫西林克拉维酸钾混粉选用阿莫西林和克拉维酸钾分别添加的方式添加；或选用阿莫西林克拉维酸钾1:1混粉和阿莫西林分别添加的方式添加；或选用阿莫西林克拉维酸钾2:1混粉和阿莫西林分别添加的方式添加；或选用阿莫西林克拉维酸钾3:1混粉和阿莫西林分别添加的方式添加。

7.根据权利要求1或2所述的复方制剂，其特征在于，所述赋形剂选自结晶乳糖、无水乳糖、葡萄糖、淀粉、微晶纤维素、甘露醇或硫酸钠；或它们中的两种或两种以上组合；优选结晶乳糖或无水乳糖。

8.根据权利要求7所述的复方制剂，其特征在于，所述赋形剂的用量为0.1～77.78份，优选范围20.1～57.78份，最佳范围30.1～47.78份。

9.根据权利要求1或2所述的复方制剂，其特征在于，所述助流剂选自二氧化硅、滑石粉、或十二烷基硫酸钠或它们中的两种或两种以上组合，优选二氧化硅。

10.根据权利要求9所述的复方制剂，其特征在于，所述助流剂的用量为0.01～5份，优选范围0.01～3份，最佳范围0.01～1份。

11.根据权利要求1或2所述的复方制剂，其特征在于，所述助溶剂选自碳酸氢钠、柠檬酸、柠檬酸钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸氢钾、磷酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸氢二钠、苹果酸、苹果酸钠、或无水碳酸钠，或它们中的两种或两种以上组合，优选碳酸氢钠或碳酸钠。

12.根据权利要求10所述的复方制剂，其特征在于，所述助溶剂的用量为使得所述复方制剂溶于水后的pH值为5～9，优选pH6～8，最佳pH6～7。

13.根据权利要求2所述的复方制剂，其特征在于，所述保护剂β环糊精的用量以重量份计为0.1～53.1份，优选范围10.1～43.1份，最佳范围20.1～33.1份。

14.根据权利要求1或2所述的复方制剂，其特征在于，所述复方制剂包括颗粒剂、粉剂、预混剂、或干混悬剂，优选颗粒剂。

15.根据权利要求1-14任一所述的复方制剂，其特征在于，以重量份计，所述制剂包括：