[发明专利]一种不含抗氧剂的维生素C注射液及其制备方法

说明书

本发明属于药物制剂技术领域，涉及一种不含抗氧剂的维生素C注射液及其制备方法。所述的维生素C注射液含有200‑300g/ml的维生素C和100‑150g/ml的碳酸氢钠。利用本发明的不含抗氧剂的维生素C注射液及其制备方法，能够在制备的配液和熔封过程中严格控制氧浓度，从而使制得的维生素C注射液能够在生产、运输、贮存及使用过程中稳定性良好，不易氧化，使用中更加安全。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，涉及一种不含抗氧剂的维生素C注射液及其制备方法。

背景技术

维生素C是一种水溶性维生素，可参与机体内抗体、胶原形成和组织修补，以及碳水化合物、脂肪、蛋白质的代谢，还可保持血管的完整，因具有抗坏血病的作用又叫抗坏血酸。

维生素C注射液用于治疗：

1、坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗；

2、慢性铁中毒：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速；

3、特发性高铁血红蛋白症。

下列情况对维生素C的需要量增加：

(1)病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等；

(2)因严格控制或选择饮食，接受肠道外营养的病人；因营养不良，体重骤降，以及在妊娠期和哺乳期；

(3)使用巴比妥类、四环素类、水杨酸类药物，或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。

维生素C性质较为不稳定，热、光、水分、pH、金属离子等可能引起维生素C降解。维生素C在水溶液中更不稳定，氧气存在下很容易发生氧化反应。而且在光热碱和金属离子下会加速氧化反应使维生素C失去药效，同时水解生成糠醛，氧化聚合呈现黄色。目前国内生产的维生素C注射液大都含有抗氧剂如焦亚硫酸钠、L-半胱氨酸盐酸盐、依地酸二钠等，辅料众多，造成制备工艺复杂，存在一定的安全性隐患。

因此，医药领域技术人员一直试图努力研制更加安全，且产品质量更稳定的维生素C注射液。

发明内容

本发明的首要目的是提供一种不含抗氧剂的维生素C注射液，以能够在生产、运输、贮存及使用过程中稳定性良好，不易氧化，使用中更加安全。

为实现此目的，在基础的实施方案中，本发明提供一种不含抗氧剂的维生素C注射液，所述的维生素C注射液含有200-300g/ml的维生素C和100-150g/ml的碳酸氢钠。

本发明的第二个目的是提供一种如上所述的维生素C注射液的制备方法，以能够在制备的配液和熔封过程中严格控制氧浓度，从而使制得的维生素C注射液能够在生产、运输、贮存及使用过程中稳定性良好，不易氧化，使用中更加安全。

为实现此目的，在基础的实施方案中，本发明提供一种如上所述的维生素C注射液的制备方法，所述的制备方法包括如下步骤：

(1)在配液容器中加入部分配方量的注射用水，控制温度下向配液容器中通入氮气，加入配方量的维生素C，在搅拌下再加入碳酸氢钠，溶解后调节pH，加入剩余配方量的注射用水，搅拌混匀；

(2)将步骤(1)配制的药液过滤后转至贮液罐，向贮液罐中充氮气；

(3)将贮液罐中的药液分装到已用氮气充满的安瓿，分装后再对安瓿充氮气，然后对安瓿封口。

在一种优选的实施方案中，本发明提供一种如上所述的维生素C注射液的制备方法，其中步骤(1)中，所述的部分配方量的注射用水为全部配方量的注射用水的30-50％。