[发明专利]一种治疗痛风药物的指纹图谱的建立方法

说明书

一种治疗痛风药物指纹图谱的建立方法，痛风药物由肿节风、虎杖、忍冬藤、车前草、粉萆薢、徐长卿、透骨草、甘草组成，所述建立方法包括采用高效液相色谱法检测所述痛风药物成分，具体地，以虎杖苷为参照峰的指纹图谱的制定：精密吸取对照品溶液和供试品溶液，分别注入高效液相色谱仪，依据所得的图谱，制定标准指纹图谱。以上述方法作为待测定痛风立安颗粒样品中虎杖、忍冬藤、肿节风等药材中一种或几种成分指纹图谱的测试手段，将待测定痛风立安颗粒样品指纹图谱与上述标准指纹图谱对比，计算相似度在0.992～0.999之间。

技术领域

本发明涉及药物分析检测技术领域，具体涉及一种治疗痛风药物的指纹图谱的建立方法。

背景技术

中药指纹图谱分析是对原药材、半成品、最终产品判断其真实性、质量一致性与稳定性的可行而有效的手段，在中药的药材鉴别、工艺生产、药效部位筛选、质量控制等方面的研究中应用广泛。利用标准指纹图谱追踪工艺过程及监测原药材与最终产品质量的稳定性、一致性，色谱指纹图谱可以较为全面地检测其多种成分在药材中分布的全貌，使药材的内在质量情况可控。

痛风立安颗粒由肿节风、虎杖、忍冬藤、车前草、粉萆薢、徐长卿、透骨草、甘草8味中药组成，具有清热利湿、祛风通络的功效。适用于风湿热痹阻所致的痛风。症见：关节疼痛、红肿、灼热、屈伸不利等。

痛风立安颗粒为广西国际壮医医院的院内制剂痛风立安胶囊进一步优化制备而成，经研究证明，痛风立安颗粒有较好利尿、降尿酸作用。临床上用于治疗风湿热痹阻所致的痛风，痛风急性期和慢性期均可治疗，与治疗急性期痛风相比，痛风立安颗粒对慢性期痛风治疗效果更显著，其治疗效果已经得到临床的验证。如何保证药物的质量以及痛风立安颗粒中有效成分的含量，是决定痛风立安颗粒疗效的基础。现行的痛风立安颗粒质量标准规定了甘草、粉萆薢的薄层色谱鉴别方法和虎杖苷、马钱苷、异嗪皮啶高效液相色谱含量测定方法。为保证控制痛风立安颗粒的功效，还需根据中药多组分、多靶点、多途径作用的特点，对其物质整体予以控制，从整体上有效地表征中药的质量，建立安全、有效、稳定的质量标准体系。指纹图谱作为中药及其成方制剂的质量控制的有效方法，目前已经很普遍。采用中药指纹图谱方式，一方面可以通过指纹图谱的特征性，有效的鉴别样品的真伪，另一方面通过对主要指纹图谱特征峰的面积或比例的控制，能有效控制产品的质量，确保产品质量的稳定一致，从而保证产品安全有效。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种建立痛风药物，如痛风立安颗粒内容物的指纹图谱的方法，该方法建立的指纹图谱能够全面表征这种痛风药物的药物活性组分及其含量，从而表征和控制其内在质量。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：一种治疗痛风药物指纹图谱的建立方法，所述痛风药物由肿节风、虎杖、忍冬藤、车前草、粉萆薢、徐长卿、透骨草、甘草组成，所述建立方法包括采用高效液相色谱法检测所述痛风药物成分，其中，所述高效液相色谱法的条件包括：

色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充材料；

流动相：流动相A为乙腈，流动相B为体积分数为0.1%的磷酸水溶液，进行梯度洗脱，所述梯度洗脱程序如下，其中流动相比例均为体积百分比：

0～2min，流动相A为3%，流动相B为97%；

2～6min，流动相A为3%～7%，流动相B为93%～97%；

6～30min，流动相A为7%～10%，流动相B为90%～93%；

30～46min，流动相A为10%～15%，流动相B为85%～90%；

46～89min，流动相A为15%～22%，流动相B为78%～85%；

89～95min，流动相A为22%～27%，流动相B为73%～78%；

95～125min，流动相A为27%～80%，流动相B为20%～73%；