[发明专利]依帕司他-二甲双胍盐水合物及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种依帕司他-二甲双胍盐水合物，其特征在于，所述水合物的分子式为C₁₉H₂₆N₆O₄S₂，分子量为466.6，化学结构式如下：

。

2.根据权利要求1所述的依帕司他-二甲双胍盐水合物，其特征在于，所述水合物为结晶态的，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射以2θ角表示的衍射角在4.93±0.20°、11.85±0.20°、12.96±0.20°、13.29±0.20°、13.90±0.20°、14.89±0.20°、15.34±0.20°、16.22±0.20°、17.88±0.20°、19.87±0.20°、21.45±0.20°、22.92±0.20°、23.77±0.20°、25.43±0.20°处具有特征峰。

3.根据权利要求1所述的依帕司他-二甲双胍盐水合物，其特征在于，所述水合物的差示扫描量热分析图谱在110.4±5℃、215.7±5℃处有特征峰。

4.根据权利要求3所述的依帕司他-二甲双胍盐水合物，其特征在于，所述水合物的差示扫描量热分析图谱在110.4±5℃有脱溶剂吸热峰，在215.7±5℃有熔化吸热峰。

5.根据权利要求1-4任一项所述的依帕司他-二甲双胍盐水合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

将依帕司他和二甲双胍在丙酮和水混合溶剂中形成过饱和溶液，反应结晶，得到依帕司他-二甲双胍盐水合物；

所述依帕司他和二甲双胍的质量比为1:0.8～1:1.2；

所述丙酮和水混合溶剂中丙酮和水的体积比为1:1-4.5:1；

所述反应结晶的温度为15-60℃；

所述制备方法还包括将反应结晶后得到的混合物依次进行固液分离、清洗以及干燥。

6.根据权利要求1-4任一项所述的依帕司他-二甲双胍盐水合物在制备预防和治疗糖尿病药物中的应用。