[发明专利]毒理学数据的筛选方法、筛选装置及存储介质

权利要求书

1.用于危害识别或风险评估的毒理学数据相关性的筛选方法，其特征在于，步骤为：

步骤一、选取毒理学数据描述的暴露物质与危害识别或风险评估中待评估物质一致的毒数据；

步骤二、针对暴露物质与待评估物质一致的毒理学数据，根据毒理学数据的类型分别进行判断；其中，毒理学数据的类型包括动物试验数据、体外试验数据以及人类数据；

动物试验数据的判断步骤为：

判断是否存在有害效应：如果存在有害效应，则判断动物试验数据的生物学相关性；如果不存在有害效应，则数据可靠性高且明确与人类有相关性的动物试验数据相关性较高，优先用于危害识别或风险评估；

判断数据的生物学相关性：选取有生物学相关性的数据，进一步判断动物试验数据的效应相关性；

判断数据的效应相关性：选取有效应相关性的数据，依据MOA人类相关性分析框架进一步判断动物试验数据的人类相关性；

依据MOA人类相关性分析框架判断动物试验数据的人类相关性：根据动物试验数据与人类相关性之间的关系，与人类有相关性的动物试验数据相关性较高，优先用于危害识别或风险评估；

体外试验数据的判断步骤为：

判断数据的生物学相关性：选取有生物学相关性的数据，依据MOA人类相关性分析框架判断体外试验数据的人类相关性；

依据MOA人类相关性分析框架判断体外试验数据的人类相关性；根据体外试验数据与人类相关性之间的关系，与人类有相关性的动物试验数据相关性较高，优先用于危害识别或风险评估；

人类数据的判断步骤为：

判断暴露的时序性：选取暴露先于效应发生的数据，进一步判断是否存在有害效应；

判断是否存在有害效应：对于存在有害效应的人类数据，进一步判断人类数据的效应相关性；不存在有害效应但数据可靠性高的人类数据相关性较高，优先用于危害识别或风险评估；

判断数据的效应相关性：有效应相关性且健康有害效应类型为特异性人类数据相关性较高，优先用于危害识别或风险评估；

步骤三、针对经筛选后优先用于危害识别和用于危害识别的毒理学数据，通过判断毒理学数据所描述的暴露途径、暴露时长及暴露浓度/剂量三个暴露相关性特征是否与风险评估的目的一样或是否可代表风险评估的目的，赋予毒理学数据与暴露相关性对应的权重，获得权重较多的数据，暴露相关性较高，优先用于风险评估。

2.根据权利要求1所述的毒理学数据相关性的筛选方法，其特征在于：根据人类数据的效应相关性特征并结合健康有害效应类型，有效应相关性且有害效应类型为非特异性的人类数据有一定的相关性，用于危害识别。

3.根据权利要求1所述的毒理学数据相关性的筛选方法，其特征在于：根据人类数据的效应相关性特征并结合健康有害效应类型，没有效应相关性但有害效应类型为特异性的人类数据，用于危害识别。

4.根据权利要求1所述的毒理学数据相关性的筛选方法，其特征在于：依据MOA人类相关性分析框架判断动物试验数据人类相关性的方法是：

判断证据权重是否足以建立动物MOA；如果足以建立动物MOA，则判断实验动物与人类关键事件基本的、定性差异是否能排除MOA的人类相关性，如果不能排除MOA的人类相关性，则判断实验动物与人类的毒代学或者毒动学的定量差异是否能排除MOA的人类相关性，如果不能排除MOA的人类相关性，则MOA与人类有相关性或可能有相关性。

5.根据权利要求4所述的毒理学数据相关性的筛选方法，其特征在于：MOA与人类有相关性的动物试验数据相关性较高，优先用于危害识别或风险评估，与人类可能有相关性的动物试验数据有一定相关性，用于危害识别或风险评估。

6.根据权利要求4所述的毒理学数据相关性的筛选方法，其特征在于：如果不足以建立动物MOA，则可靠性高且实验方法为动物体内试验的数据有一定相关性，用于危害识别。