[发明专利]一种盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂，其特征在于，所述盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂的制备原料包括：盐酸帕罗西汀、阳离子交换树脂、浸渍剂、包衣材料和药用辅料；

所述阳离子交换树脂由强酸性阳离子交换树脂和弱酸性阳离子交换树脂组成；

所述强酸性阳离子交换树脂包括Amberlite IRP69；

所述弱酸性阳离子交换树脂为Amberlite IRP88和Amberlite IRP64的组合；

所述包衣材料为醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸脂和甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物的组合；

所述甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物为Eudragit L30D-55；

所述盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂由包括以下步骤的方法制备得到：

（1）将盐酸帕罗西汀和阳离子交换树脂混合，制备载药树脂复合物；

（2）将步骤（1）得到的载药树脂复合物用浸渍剂进行浸渍，得到浸渍的载药树脂复合物；

（3）将步骤（2）得到的浸渍的载药树脂复合物用包衣材料进行包衣，得到载药树脂包衣微囊；

（4）将步骤（3）得到的载药树脂包衣微囊与药用辅料、水混合，得到所述盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂；

所述包衣材料质量与所述盐酸帕罗西汀、阳离子交换树脂、浸渍剂总质量的比例为1:(2-3)；

所述阳离子交换树脂与所述盐酸帕罗西汀的质量比为(1-2):1；

所述强酸性阳离子交换树脂与弱酸性阳离子交换树脂的质量比为1:(2-8)；

所述浸渍剂为聚乙二醇4000和聚乙二醇3350的组合；

所述浸渍剂与所述阳离子交换树脂的质量比为1:(0.3-1)。

2.如权利要求1所述的盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂，其特征在于，所述醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸脂与Eudragit L30D-55的质量比为(3-5):1。

3.如权利要求1所述的盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂，其特征在于，所述强酸性阳离子交换树脂与弱酸性阳离子交换树脂的质量比为1:(5-8)。

4.如权利要求1所述的盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂，其特征在于，所述药用辅料包括分散剂、保湿剂、甜味剂、香味剂、着色剂、增稠剂、防腐剂、pH调节剂或消泡剂中的任意一种或至少两种的组合。

5.如权利要求1-4任一项所述的盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

（1）将盐酸帕罗西汀和阳离子交换树脂混合，制备载药树脂复合物；

（2）将步骤（1）得到的载药树脂复合物用浸渍剂进行浸渍，得到浸渍的载药树脂复合物；

（3）将步骤（2）得到的浸渍的载药树脂复合物用包衣材料进行包衣，得到载药树脂包衣微囊；

（4）将步骤（3）得到的载药树脂包衣微囊与药用辅料、水混合，得到所述盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂。

6.如权利要求5所述的盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂的制备方法，其特征在于，所述载药树脂复合物的制备方法为：将阳离子交换树脂与水混合后再与盐酸帕罗西汀混合，待溶液中药物浓度不再随时间变化时，水洗，干燥，即得；

或者，将阳离子交换树脂与水混合后置于层析柱内，再将盐酸帕罗西汀溶液加入层析柱进行层析，待加入液与流出液的药物浓度相同时，水洗，干燥，即得。

7.如权利要求5所述的盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）所述浸渍的方法为：将载药树脂复合物与浸渍剂溶液混合，搅拌，干燥，过筛。

8.如权利要求7所述的盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂的制备方法，其特征在于，所述搅拌的温度为55-65℃，时间为20-40 min。

9.如权利要求7所述的盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂的制备方法，其特征在于，所述干燥的温度为40-60℃。