[发明专利]一种用于乙肝病毒抗体体外诊断的试剂及方法

权利要求书

1.一种用于乙肝病毒抗体体外诊断的试剂识别乙肝病毒抗体的方法，其特征在于，所述用于乙肝病毒抗体体外诊断的试剂，包括以下组分：

固相抗原，包括固相载体和包被在固相载体表面的抗原；

酶标抗原，包括用来标记抗原的酶和被酶标记的抗原；

显色底物；

所述抗原为乙肝抗原重组蛋白；

所述固相载体包括磁性微球，磁性微球包括磁性粒子内核及包裹在外的外壳，所述磁性粒子内核包括Fe₃O₄纳米磁性粒子、γ–Fe₂O₃纳米磁性粒子中的任意一种，所述外壳的材质包括聚苯乙烯、聚丙烯酸、聚丙烯酰胺、聚乙烯醇中的任意一种；

所述酶包括辣根过氧化物酶；

所述显色底物包括TMB；

所述方法以下步骤：

1)加样：将待测样本与固相抗原和酶标抗原混合，温育，得到包含双抗原夹心复合物的混合物；

2)分离、纯化：将混合物置于磁分离装置中，在外加磁场作用下将上述复合物沉淀，去除上清液，并以缓冲液清洗纯化；

3)检测：加入显色底物，检测色度，计算得到抗体的含量；

其中，所述的待测样本为离体的新鲜人体血浆；

所述的固相抗原为将抗原包被于固相载体表面的产物；

所述的酶标抗原为使用酶对抗原进行标记的产物；

所述步骤2)中具体包括以下步骤：

a)将包含双抗原夹心复合物的混合物装入试管中形成混合体系，将混合体系置于磁场中使其上下分层，形成位置在上的上清液层和位置在下的复合物沉淀层；

b)抽去上清液层，保留复合物沉淀层；

c)向复合物沉淀层中注入清洗液，得到复合物-清洗液体系；改变磁场方向，复合物沉淀层中的复合物在复合物-清洗液体系中移动，进行复合物的清洗；

d)清洗完成后，将磁场方向复位，使清洗后的复合物与清洗液上下分层，抽去上层的清洗液，完成纯化；

其中，使用磁分离装置对包含双抗原夹心复合物的混合物进行分离、纯化，所述磁分离装置包括底座(1)，所述底座(1)上设置有试管平移组件、磁场发生器(2)、试管帽组件和控制系统；

所述磁场发生器(2)，设置在所述底座(1)的内壁底部，用于产生磁场；

所述试管平移组件，固定安装在所述磁场发生器(2)中，包括移动组件和试管固定组件，所述移动组件用于所述试管固定组件的平移，所述试管固定组件用于试管(3)的固定；

所述试管帽组件包括试管帽(4)、清洗液注入装置和废液抽离装置，所述试管帽(4)上设置有注入针(5)、抽离针(6)、测厚仪(24)，所述注入针(5)和抽离针(6)分别连接有所述清洗液注入装置和废液抽离装置，所述试管帽(4)固定连接有试管帽平移装置，所述抽离针(6)固定连接有抽离针平移装置，所述试管帽平移装置与所述抽离针平移装置协同运行；

所述控制系统包括控制器(7)和操作台(8)，所述操作台(8)与所述控制器(7)电控连接，所述控制器(7)与所述试管平移组件、磁场发生器(2)、试管帽组件均电控连接。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述包被在固相载体表面的抗原和被酶标记的抗原为同一种乙肝抗原重组蛋白。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述乙肝抗原重组蛋白至少包括乙肝表面抗原重组蛋白。