[发明专利]正心降脂片的指纹图谱及其在质量控制中的应用

权利要求书

1.一种正心降脂片的HPLC指纹图谱，其特征在于当HPLC色谱条件如下时，所述正心降脂片的HPLC指纹图谱基本与图1A或图2一致；

HPLC色谱条件如下：

色谱柱为Kromasil C18，规格：150mm×4.6mm，3.5μm；

流动相：乙腈为A相，0.1％的甲酸水溶液为B相；

梯度洗脱：0～40min，A相体积百分比为5％→40％；40～55min，A相体积百分比为40％→85％；流速：0.8mL·min^-1；柱温：25℃；检测波长：254nm；进样量10μL。

2.权利要求1所述的正心降脂片的HPLC指纹图谱，其特征在于所述正心降脂片的HPLC指纹图谱基本与图1一致，具有32个特征指纹色谱峰，其中峰6为3'-羟基葛根素，峰7为葛根素，峰8为3'-甲氧基葛根素，峰11为大豆苷，峰13为芦丁，峰15为木犀草素-7-O-葡萄糖醛酸苷，峰19为橙皮苷，峰25为大豆苷元，峰26为丹酚酸A，峰28为槲皮素，峰29为异鼠李素，峰31为橙黄决明素，峰32为大黄素。

3.权利要求1-2任一项所述的正心降脂片的HPLC指纹图谱在正心降脂片质量控制、成分分析中的应用。

4.权利要求1-2任一项所述的正心降脂片的HPLC指纹图谱在正心降脂片质量控制中的应用，其特征在于所述应用包括如下步骤：

(1)取正心降脂片，除去薄膜衣，配置成一定浓度的甲醇溶液，作为供试品溶液；

(2)取步骤(1)得到的供试品溶液，经HPLC检测，得供试品的HPLC图，其中色谱条件如下：

色谱柱为Kromasil C18，规格：150mm×4.6mm，3.5μm；

流动相：乙腈为A相，0.1％的甲酸水溶液为B相；

梯度洗脱：0～40min，A相体积百分比为5％→40％；40～55min，A相体积百分比为40％→85％；流速：0.8mL·min^-1；柱温：25℃；检测波长：254nm；进样量10μL；

(3)将步骤(2)得到的供试品的HPLC色谱图与权利要求1-2任一项所述的正心降脂片的HPLC指纹图谱比较，相似度在0.95以上的正心降脂片为合格产品。优选相似度在0.99以上的正心降脂片为合格产品或者去除芦丁后相似度在0.95以上的正心降脂片为合格产品。

5.权利要求4所述的应用，其特征在于步骤(1)所述的供试品溶液的浓度优选为2-10mg/mL的甲醇溶液(正心降脂片除去薄膜衣后的内容物)，进一步优选为5-8mg/mL；供试品溶液配置时，优选先将正心降脂片除去薄膜衣后得到内容物，研磨成细粉，再用适量甲醇溶液，超声处理(功率250KW，频率40kHz)30min，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得。