[发明专利]一种抗SARS-CoV-2的重组全人源单克隆抗体的液体制剂

说明书

本发明属于抗体药物制剂领域，具体涉及一种抗SARS‑CoV‑2的重组全人源单克隆抗体(2B11)的液体制剂，其中包括全人源抗新冠病毒单克隆抗体2B11、缓冲液，所述的缓冲液中还包含稳定剂、表面活性剂、以及可选地包含等渗调节剂，所述的液体制剂的溶剂为注射用水，所述的液体制剂的pH为5.5‑6.1。

技术领域

本发明属于抗体药物制剂领域，具体的，涉及一种抗SARS-CoV-2的重组全人源单克隆抗体的液体制剂。

背景技术

SARS-CoV-2是一种新型冠状病毒，自2019年爆发以来已引起全球大流行，严重威胁到全球公共健康。截至目前，虽然已有上市疫苗，但每天全球感染的人数仍在增加，通过接种疫苗产生主动免疫保护，需要数周才能达到保护效力，而针对SARS-CoV-2的抗体则能提供即时的被动免疫，同时对免疫功能低下的人群也能提供有效的保护。

通过前期的研究已经证实，本公司研发的具有独立知识产权的针对SARS-CoV-2的重组全人源单克隆抗体2B11(CN202010567918.X)，能特异性结合SARS-CoV-2表面抗原，从而阻止新冠病毒进一步感染受体细胞，达到保护的作用。对于高风险人群，抗SARS-CoV-2的重组全人源单克隆抗体可以提供短期的即时预防；对于感染后人群，可以通过注射被动免疫的抗体降低重症的风险。。

发明内容

本发明所开发的抗体制剂，包含活性成分“重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体”，用于短期预防和治疗SARS-CoV-2感染，为抗体生产、运输和保存过程中的结构和功能稳定性提供保障。

本发明首先涉及一种针对SARS-CoV-2的重组全人源单克隆抗体2B11的液体制剂，所述制剂包括全人源抗新冠病毒单克隆抗体2B11、缓冲液，所述的缓冲液中还包含稳定剂、表面活性剂、以及可选地包含等渗调节剂，所述的液体制剂的溶剂为注射用水，所述的液体制剂的pH为5.5-6.1。

所述的缓冲液为10～50mM组氨酸盐缓冲液，优选20mM组氨酸盐缓冲液，pH为5.5-6.1；

所述的液体制剂中，包括全人源抗新冠病毒单克隆抗体2B11的含量为10～100mg/mL，优选为20mg/ml。

所述的稳定剂为50-150mM的精氨酸，优选125mM的精氨酸。

所述的表面活性剂为0.005％-0.02％的聚山梨酯20，优选0.01％的聚山梨酯20。

所述的等渗调节剂为15-40mM的氯化钠，优选20-30mM的氯化钠，更优选27mM的氯化钠。

所述的全人源单克隆抗体2B11的六个CDR区为：

(1)重链CDR1(VHCDR1)的氨基酸序列：EITVSSNYMN；

(2)重链CDR2(VHCDR2)的氨基酸序列：VIYSGGTTYYADSVKG；

(3)重链CDR3(VHCDR3)的氨基酸序列：DLMEVGGMDV；

(4)轻链CDR1(VLCDR1)的氨基酸序列：SGSSSNVENDNVN；

(5)轻链CDR2(VLCDR2)的氨基酸序列：NDRLRPS；

(6)轻链CDR3(VLCDR3)的氨基酸序列：VAWDASLQSYV。

重链可变区的氨基酸序列为：

EVQLVESGGGLVQPGGSLRLSCAASEITVSSNYMNWVRQAPGKGLEWVSVIYSGGTTYYADSVKGRFTISRDNSENTLYLQMNSLRAEDTAVYYCARDLMEVGGMDVWGQGTTVTVSS；

轻链可变区的氨基酸序列为：