[发明专利]一种尼麦角林及其制剂中有关物质的检测方法有效
| 申请号： | 202110649509.9 | 申请日： | 2021-06-10 |
| 公开（公告）号： | CN113358790B | 公开（公告）日： | 2022-11-11 |
| 发明（设计）人： | 白培锋;王海军;刘少华;侯朋娟;赵学刚;张莉;孔德甲;张圆圆;赵翠莲;祁锁园 | 申请（专利权）人： | 河北嘉迈医药科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 石家庄国为知识产权事务所 13120 | 代理人： | 李坤 |
| 地址： | 050000 河北省石家庄市高新区珠江大*** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 麦角 及其 制剂 有关 物质 检测 方法 | ||
1.一种尼麦角林及其制剂中有关物质的检测方法，所述有关物质为杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I、杂质K、杂质M、杂质N、杂质O和杂质Q，其特征在于，采用高效液相色谱法进行检测，色谱条件为：
色谱柱：Waters XBridge C18，4.6mm*150mm，3.5μm；
流动相A：体积比为92-88:8-12的磷酸盐缓冲液-乙腈混合溶液；
流动相B：体积比为32-28:68-72的磷酸盐缓冲液-乙腈混合溶液；
流动相A和流动相B中，所述磷酸盐缓冲液均为浓度9-11mmol/L的磷酸二氢钾水溶液，用三乙胺调节pH为7.4-7.5；
柱温：33-35℃；
检测波长：286-300nm；
梯度洗脱，所述梯度洗脱的洗脱程序如下：
0min，65%-75%流动相A，35%-25%流动相B；
3min，65%-75%流动相A，35%-25%流动相B；
25min，50%流动相A，50%流动相B；
40min，20%流动相A，80%流动相B；
45min，0%流动相A，100%流动相B；
55min，0%流动相A，100%流动相B；
其中，杂质K、杂质M、杂质N、杂质O和杂质Q的结构如下：
。
2.如权利要求1所述的尼麦角林及其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液的浓度为10mmol/L，pH为7.5。
3.如权利要求1所述的尼麦角林及其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，流动相A中，所述磷酸盐缓冲液与乙腈的体积比为90:10。
4.如权利要求1所述的尼麦角林及其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，流动相B中，所述磷酸盐缓冲液与乙腈的体积比为30:70。
5.如权利要求1所述的尼麦角林及其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，检测波长为288nm。
6.如权利要求1所述的尼麦角林及其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，柱温为35℃。
7.如权利要求1所述的尼麦角林及其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，流速为1.0mL/min。
8.如权利要求1所述的尼麦角林及其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，进样体积为5µL。
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