[发明专利]含盐酸苯海索和叶酸的口崩片及其制备方法

权利要求书

1.一种含盐酸苯海索和叶酸的口崩片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(a)盐酸苯海索颗粒制备：将盐酸苯海索、微晶纤维素、第一固体辅料和水进行制粒，所述第一固体辅料为糖和醇的混合物，所述盐酸苯海索占固体组分的质量分数为2％～5％，所述微晶纤维素占固体组分的质量分数为2％～4％；所述第一固体辅料中的糖占固体组分的质量分数为30％～65％；所述固体组分为盐酸苯海索、微晶纤维素和所述第一固体辅料；作为原料，使用的盐酸苯海索的粒度D90≤20μm；作为原料，使用的所述第一固体辅料过80目筛；所述盐酸苯海索颗粒的细度为20～30目；

(b)叶酸颗粒制备：将叶酸、微晶纤维素、第二固体辅料和聚乙二醇进行制粒，所述第二固体辅料为糖和醇的混合物，所述叶酸占叶酸颗粒组分的质量分数为0.4％～5％，所述微晶纤维素占叶酸颗粒组分的质量分数为2％～4％，所述第二固体辅料中的糖占叶酸颗粒组分的质量分数为30％～65％，所述聚乙二醇占叶酸颗粒组分的质量分数为0.4％～1％；作为原料，使用的叶酸D90≤10μm；作为原料，使用的所述第二固体辅料过80目筛；所述叶酸颗粒的细度为20～30目；

(c)总混：将步骤(a)制得的盐酸苯海索颗粒、步骤(b)制得的叶酸颗粒及聚乙二醇进行混合；其中的混合质量比为盐酸苯海索颗粒：叶酸颗粒：聚乙二醇＝(90～110):(90～110):1；

(d)对步骤(c)得到的混合物进行压片；

其中，

作为原料，使用的盐酸苯海索进行机械粉碎；

作为原料，使用的叶酸进行气流粉碎；

作为原料，使用的所述第一固体辅料和所述第二固体辅料进行机械粉碎；

所述第一固体辅料中的糖选自乳糖和/或蔗糖；

所述第一固体辅料中的醇选自甘露醇和/或山梨醇；

所述第二固体辅料中的糖选自乳糖和/或蔗糖；

所述第二固体辅料中的醇选自甘露醇和/或山梨醇；

所述的聚乙二醇为聚乙二醇4000；

步骤(a)采用湿法制粒，步骤(b)采用干法制粒；

步骤(a)进行湿法制粒包括：

将盐酸苯海索、微晶纤维素、所述第一固体辅料和水在湿法制粒机中制粒；

将制备的颗粒在50℃～60℃的流化床上进行干燥；

步骤(b)进行干法制粒包括：

将叶酸、微晶纤维素、所述第二固体辅料在湿法制粒机中混合；

将混合物与聚乙二醇在三维混合机中混合，然后进行干法制粒。

2.根据权利要求1所述的含盐酸苯海索和叶酸的口崩片的制备方法，其特征在于，步骤(a)中，所述盐酸苯海索占固体组分的质量分数为2％或5％。

3.根据权利要求1所述的含盐酸苯海索和叶酸的口崩片的制备方法，其特征在于，步骤(a)中，所述微晶纤维素占固体组分的质量分数为2％或4％。

4.根据权利要求1所述的含盐酸苯海索和叶酸的口崩片的制备方法，其特征在于，步骤(a)中，所述第一固体辅料中的糖占固体组分的质量分数为30％或65％。

5.根据权利要求1所述的含盐酸苯海索和叶酸的口崩片的制备方法，其特征在于，步骤(a)中，所述盐酸苯海索颗粒的细度为20目。

6.根据权利要求1所述的含盐酸苯海索和叶酸的口崩片的制备方法，其特征在于，步骤(b)中，所述叶酸占叶酸颗粒组分的质量分数为0.4％或5％。

7.根据权利要求6所述的含盐酸苯海索和叶酸的口崩片的制备方法，其特征在于，步骤(b)中，所述微晶纤维素占叶酸颗粒组分的质量分数为2％或4％。

8.根据权利要求1～7任一项所述的含盐酸苯海索和叶酸的口崩片的制备方法，其特征在于，步骤(b)中，所述第二固体辅料中的糖占叶酸颗粒组分的质量分数为30％或65％。

9.如权利要求1～8任一项所述的含盐酸苯海索和叶酸的口崩片的制备方法制备得到的含盐酸苯海索和叶酸的口崩片。

10.根据权利要求9所述的含盐酸苯海索和叶酸的口崩片，其特征在于，其硬度为4kg～7kg；所述的口崩片采用如下的组合方式：

第三组：