[发明专利]一种灭活型病毒保存液配方及其制作方法

权利要求书

1.一种灭活型病毒保存液配方，其特征在于，包括以下组分及各组分的重量数为：

蛋白变性剂：高浓度胍盐，盐酸胍、异硫氰酸胍中的一种或多种组合，5-20g；

RNA酶抑制剂：0.5-2g；

缓冲稳定剂：Tris2-6g；

表面活性剂：十二烷基肌氨酸钠1-4g；

酸碱指示剂：0.001-0.01g；

防冻剂：0.2-1g。

2.根据权利要求1所述的灭活型病毒保存液配方，其特征在于，所述RNA酶抑制剂采用的是EDTA、异硫氰酸胍中的一种或多种组合。

3.根据权利要求1所述的灭活型病毒保存液配方，其特征在于，所述酸碱指示剂采用的是碱性品红、中性品红中的一种。

4.根据权利要求1所述的灭活型病毒保存液配方，其特征在于，所述防冻剂为丙三醇、二甲亚矾和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种组合。

5.根据权利要求1-4所述的灭活型病毒保存液配方，其特征在于，包括以下组分及各组分的重量数为：

蛋白变性剂15g，其中高浓度胍盐、盐酸胍和异硫氰酸胍按1：1：1的比例组合；

RNA酶抑制剂1.4g，其中EDTA、异硫氰酸胍按5：2的比例组合；

Tris4.5g；

十二烷基肌氨酸钠3.2g；

中性品红0.008g；

防冻剂0.7g，其中丙三醇、二甲亚矾和聚乙烯吡咯烷酮按2:2:3的比例组合。

6.一种灭活型病毒保存液的制作方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤（A），配置缓冲稳定溶液，将Tris2-6g量取并加入至定量容器内部，再加入生理盐水定容至100ml；

步骤（B），缓冲稳定溶液中加入蛋白变性剂，将蛋白变性剂5-20g量取放置玻璃容器中混合，其中蛋白变性剂采用高浓度胍盐，盐酸胍、异硫氰酸胍中的一种或多种组合，混合后加入至缓冲稳定溶液内部，再搅拌3-5min至均匀，制成混合液A；

步骤（C），混合液A中加入RNA酶抑制剂，将RNA酶抑制剂0.5-2g量取并加入至混合液A内部，其中RNA酶抑制剂采用EDTA、异硫氰酸胍中的一种或多种组合，再搅拌1-2min至均匀，制成混合液B；

步骤（D），混合液B中加入表面活性剂，将十二烷基肌氨酸钠1-4g量取并加入至混合液B中，搅拌3-5min至均匀，制成混合液C；

步骤（E），混合液C中加入防冻剂，将防冻剂0.2-1g量取并加入至混合液C中，其中防冻剂采用丙三醇、二甲亚矾和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种组合，再搅拌1-2min至均匀，制成保存液；

步骤（F），保存液中加入酸碱指示剂，将中性品红0.001-0.01g量取并加入至保存液内部，再搅拌3-5min至均匀。

7.根据权利要求6所述的灭活型病毒保存液的制作方法，其特征在于，步骤（F），保存液中加入酸碱指示剂，将中性品红0.001-0.01g量取并加入至保存液内部，再搅拌3-5min至均匀，具体过程为：

（F1），量取中性品红0.001-0.01g至玻璃容器中，并研磨1-2min至均匀；

（F2），将玻璃容器中的中性品红加入至配置好的保存液中，并搅拌3-5min至均匀；

（F3），灭活型病毒保存液的pH值6.0-8.0，搅拌过程中观察保存液的颜色，若为黄色则封装保存液，若为红色则缓慢滴入生理盐水并搅拌，使保存液刚好由红色变为黄色时停止加入生理盐水，再搅拌1min保存液无明显颜色变化后封装保存液。

8.根据权利要求6所述的灭活型病毒保存液的制作方法，其特征在于，步骤（A）Tris为4.5g；步骤（B）蛋白变性剂为15g，其中高浓度胍盐、盐酸胍和异硫氰酸胍按1：1：1的比例组合；步骤（C）RNA酶抑制剂为1.4g，其中EDTA、异硫氰酸胍按5：2的比例组合；步骤（D）十二烷基肌氨酸钠为3.2g；步骤（E）防冻剂为0.7g，其中丙三醇、二甲亚矾和聚乙烯吡咯烷酮按2:2:3的比例组合；步骤（F）中性品红为0.008g。