[发明专利]一种依托咪酯乳状注射液体外释放曲线的测定方法在审
| 申请号： | 202110699272.5 | 申请日： | 2021-06-23 |
| 公开（公告）号： | CN113514579A | 公开（公告）日： | 2021-10-19 |
| 发明（设计）人： | 黄岭;向文殿;宋婷;胡金涛;朱墨;吴俊 | 申请（专利权）人： | 远大生命科学（武汉）有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N21/33 |
| 代理公司： | 武汉智权专利代理事务所(特殊普通合伙) 42225 | 代理人： | 邱云雷 |
| 地址： | 430000 湖北*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 依托 乳状 注射液 体外 释放 曲线 测定 方法 | ||
1.一种依托咪酯乳状注射液体外释放曲线的测定方法，其特征在于，其包括如下步骤：
往流通池中泵入释放介质，其中，所述释放介质的温度为36～37.7℃；
将依托咪酯乳状注射液加入透析袋中，并置于所述流通池中；
于不同时间点，取透析袋外的样品，得药物释放溶液，对所述药物释放溶液进行检测，得到依托咪酯乳状注射液的浓度；
计算依托咪酯乳状注射液的释放度，并绘制释放曲线。
2.如权利要求1所述的依托咪酯乳状注射液体外释放曲线的测定方法，其特征在于：所述释放介质采用含无水乙醇的磷酸盐缓冲液。
3.如权利要求2所述的依托咪酯乳状注射液体外释放曲线的测定方法，其特征在于：所述释放介质中，含无水乙醇的量为20％-40％(W/V)。
4.如权利要求1所述的依托咪酯乳状注射液体外释放曲线的测定方法，其特征在于：所述释放介质的pH范围为6.8-7.5。
5.如权利要求4所述的依托咪酯乳状注射液体外释放曲线的测定方法，其特征在于：所述释放介质的pH范围为7.0-7.5。
6.如权利要求1所述的依托咪酯乳状注射液体外释放曲线的测定方法，其特征在于：所述透析袋的材质选自再生纤维素RC、纤维素酯CE或聚偏二氟乙烯PVDF。
7.如权利要求1所述的依托咪酯乳状注射液体外释放曲线的测定方法，其特征在于：所述透析袋的截留分子量为8kD-15kD。
8.如权利要求7所述的依托咪酯乳状注射液体外释放曲线的测定方法，其特征在于：所述透析袋的截留分子量为10kD。
9.如权利要求1所述的依托咪酯乳状注射液体外释放曲线的测定方法，其特征在于：所述释放介质的流速为4mL/min-16mL/min。
10.如权利要求1所述的依托咪酯乳状注射液体外释放曲线的测定方法，其特征在于，于不同时间点，取透析袋外的样品，得药物释放溶液，对所述药物释放溶液进行检测，得到依托咪酯乳状注射液的浓度，包括如下步骤：
取第一体积的所述释放介质，用四氢呋喃稀释至第二体积，通过微孔滤膜过滤后进行测定，得到噪音值；
于不同时间点，取第一体积的药物释放溶液，用四氢呋喃稀释至第二体积，通过微孔滤膜过滤后进行测定，并减去噪音值，得到不同时间点的依托咪酯乳状注射液的浓度。
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