[发明专利]注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法

权利要求书

1.注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1、备料：按处方备有己酮可可碱、盐酸维拉帕米、甘露醇和注射用水；

步骤2、浓配：在浓配罐中加入30%配置量的注射用水，依次加入适量的盐酸维拉帕米和甘露醇，搅拌均匀，最后加入适量的己酮可可碱，边加边搅拌至完全溶解，得浓配液；

步骤3、稀配：在稀配罐中加入70%配置量的注射用水，将浓配罐中的药液转移至稀配罐中，加入药用活性炭，搅拌均匀，加入pH调节剂调节pH值至5.3~5.7，过滤除炭，得除炭滤液；

步骤4、精滤除菌：采用微孔滤膜或筒式微孔过滤器对步骤3制得的除炭滤液进行精滤除菌，制得除菌滤液；

步骤5、西林瓶准备：将灌装用的西林瓶经紫外灯灭菌15min后，整理送入超声洗涤器清洗干净，然后进行干热灭菌，冷却后备用；

步骤6、胶塞准备：将步骤5中的西林瓶配套的胶塞置于紫外灯下灭菌15min，然后用胶塞清洗机将胶塞用过滤注射用水清洗至无毛点，然后经湿热蒸汽灭菌，再真空干燥1.5h，冷却备用；

步骤7、结晶：将步骤4制得的除菌滤液置于结晶装置中，并加入丙酮，搅拌至结晶析出，制得药物晶体；

步骤8、制成无菌粉末：对药物晶体进行过滤、洗涤后，经脱水干燥处理，制得无菌粉末；

步骤9、分装：将步骤8制得的无菌粉末分装灌入步骤5的西林瓶后，然后再塞入步骤6的胶塞。

2.根据权利要求1所述的注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，其特征在于，还包括：

步骤10、轧盖：将步骤9的西林瓶加盖铝盖，加盖前用75%的酒精擦拭铝盖内包消毒，铝盖高温消毒后，再用压盖机将铝盖轧盖在胶塞上，并压紧胶塞。

3.根据权利要求2所述的注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，其特征在于，还包括：

步骤11、灯检包装：将步骤10轧盖完好的注射用己酮可可碱粉针剂制品分别灯检、贴签与包装后入库。

4.根据权利要求1所述的注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤9包括：

将步骤8制得的无菌粉末分装灌入步骤5的西林瓶后，向西林瓶中充入惰性气体，赶走二氧化碳和氧，然后再塞入步骤6的胶塞。

5.根据权利要求1所述的注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤3中的pH调节剂为富马酸。

6.根据权利要求1所述的注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，其特征在于，处方中包括：5~15重量份的己酮可可碱、1~3重量份的盐酸维拉帕米、5-15重量份的甘露醇和100~300重量份的注射用水。

7.根据权利要求1所述的注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤4中，依次采用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜，或者依次采用装有0.45μm滤芯、0.22μm滤芯的筒式微孔过滤器对除炭滤液进行精滤除菌。

8.根据权利要求1所述的注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤5中的西林瓶为棕色西林瓶。

9.根据权利要求1所述的注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤3中，注射用水的温度保持70~85℃。