[发明专利]拉司米地坦口崩片及其制备方法

权利要求书

1.拉司米地坦口崩片，其特征在于，其崩解时限小于20秒。

2.拉司米地坦口崩片，其特征在于，其包含：

（1）2% 至15% 重量比的拉司米地坦；

（2）20%至78%重量比的乳糖；

（3）10%至40%重量比的微晶纤维素；

（4）1%至20%重量比的交联羧甲基纤维素钠；

（5）0.2%至5%重量比的阿司巴坦；

（6）0.3至4%重量比的硬脂酸镁。

3.根据权利要求2所述拉司米地坦口崩片，其特征在于，其包含：

（1）3% 至12% 重量比的拉司米地坦；

（2）25%至78%重量比的乳糖；

（3）12%至35%重量比的微晶纤维素；

（4）3%至12%重量比的交联羧甲基纤维素钠；

（5）0.2%至2%重量比的阿司巴坦；

（6）0.3至3%重量比的硬脂酸镁。

4.根据权利要求2所述拉司米地坦口崩片，其特征在于，所述乳糖的重量比为25%至78%，其中50%粒径低于100μm,90%粒径低于200μm。

5.根据权利要求2所述拉司米地坦口崩片，其特征在于，所述微晶纤维素的重量比为12%至35%，其中50%粒径低于150μm,90%粒径低于250μm。

6.根据权利要求2所述拉司米地坦口崩片，其特征在于，所述交联羧甲基纤维素钠的重量比为12%至35%，其中50%粒径低于150μm,90%粒径低于250μm。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的拉司米地坦口崩片的方法，其特征在于，其采用粉末直接压片工艺，具体步骤为：

（1）将主药拉司米地坦和阿斯巴坦分别研细，过100目筛，称取处方量，将二者混合均匀；

（2）将微晶纤维素、交联聚维酮和甘露醇分别过60目筛，按量分别称取，并按顺序依次加入到步骤1）中的混合药物中，混匀；

（3）向步骤2）中所得的混合药物中加入处方量的硬脂酸镁，过筛，混匀，进行中间体含量检测，确定片重后，采用直接压片技术压片，即得。