[发明专利]一种熊胆口服液及其制备方法和应用

说明书

本发明属制药技术领域，具体涉及一种熊胆口服液及其制备方法和应用，本发明熊胆口服液包括以下重量份：熊胆原料15～30份，倍他环糊精90～180份，蔗糖350～540份，蜂蜜60～110重量份，薄荷脑3～5份，尼泊金乙酯2～3份，香精3～6份，所述熊胆原料为熊胆粉或熊胆汁。本发明以熊胆为主要成分，经分子包合后的熊胆粉，从根本上克服熊胆及其在制剂中的极苦、腥嗅问题；通过搭配其他辅料，制得的熊胆口服液口感良好，无毒无副作用，既保持了熊胆原有成分和风格，又保持了熊胆的天然生理活性和特有的治疗功效，适用性广，尤其适合儿童，老年，吞咽困难患者服用，并且便于运输、保存、携带、方便服用。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种熊胆口服液及其制备方法和应用。

背景技术

熊胆，由熊科动物黑熊经胆囊手术引流取胆而得的胆汁干燥品，具有清热、平肝、明目的功效，其主要成分是牛磺熊去氧胆酸(TUDCA)。熊胆是四大名贵动物药之一，有2000余年的入药历史，治疗适应病症广，疗效显著。但是由于熊胆味极苦、腥嗅，患者服用顺应性差，甚至服用时出现呕吐的不良反应。如：熊胆治疗黄疸性肝炎，高热引起的惊风抽搐效果特别显著，这两种疾病多发病于幼儿，儿童，但因其苦，腥的影响，临床上很少应用。其用量均较少，这就极大地限制和削弱了其显著的治疗、保健的实用效果。为了解决现有熊胆，口服顺应性差，并且生物利用度低的问题，国内外通常将熊胆作为多种药味配方的复方固体制剂。例如，中国专利CN201110387896.X公开了一种熊胆救心分散片，包括人参、水、熊胆粉、蟾酥、冰片、麝香、珍珠粉、人工牛黄、猪胆粉、水牛角浓缩粉、微晶纤维素、乳糖、交联聚，维酮、75％乙醇和硬脂酸镁。至今尚未见有从根本上解决其极苦、腥嗅问题，适用于儿童，老年，吞咽困难患者服用的熊胆成药液体制剂。不苦，不腥，口感良好的熊胆口服液，填补了单味熊胆液体口服制剂的空白，具有极大的临床实用价值和社会意义。

发明内容

本发明的目的在于提供一种熊胆口服液及其制备方法和应用，本发明提供的熊胆口服液既保持熊胆原有成分，又保持熊胆的天然生物活性和特有的治疗功效和保健作用，适用于特殊病症的幼儿，儿童，老年，吞咽困难患者服用。并且便于运输、保存、携带、方便服用，从根本上克服熊胆及其在制剂中的苦、腥问题；本发明熊胆口服液安全无副作用，口感良好，生产成本低。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

本发明提供了一种熊胆口服液，包括以下重量份的组分：

熊胆原料15～30份，倍他环糊精90～180份，蔗糖350～540份；蜂蜜60-110重量份，薄荷脑3～5份，尼泊金乙酯2～3份，香精3～6份；所述熊胆原料为熊胆汁或者熊胆粉，当使用熊胆汁时，其重量份为折干熊胆粉的重量计。

本发明提供了上述熊胆口服液的制备方法，当所述熊胆原料为熊胆汁时，包括如下制备步骤：

(1)将熊胆汁煮沸灭菌，滤除杂质得滤液；加入滤液体积20-50％的药用乙醇，加入倍他环糊精，投入槽型双桨捏合机内，在60-90℃条件下搅拌包合30-60分钟，挥去乙醇，得包合熊胆药液；

(2)将蔗糖加饮用水熬制成单糖浆备用；将蜂蜜煎煮并以100目不锈钢筛过滤除去杂质，加工成炼蜜备用；将薄荷脑和尼泊金乙酯分别以乙醇溶解备用；

(3)将包合熊胆药液，单糖浆、炼蜜、薄荷脑乙醇溶液、尼泊金乙酯乙醇溶液和香精加入溶配罐，搅拌溶配成均匀药液，按熊胆口服液工艺质量中间体标准检验合格，以药用玻璃瓶灌装成20ml/瓶，成品检验合格，即得熊胆口服液。

优选的，所述煮沸的时间为20～30min。

当以熊胆粉为原料时，包括如下制备步骤：

①将熊胆粉用20-50％药用乙醇搅拌溶解成含熊胆粉的熊胆溶液，加入倍他环糊精，投入槽型双桨捏合机内，在60-90℃条件下搅拌包合30-60分钟，挥去乙醇，得包合熊胆药液；