[发明专利]一种盐酸替罗非班注射液中枸橼酸含量测定方法在审
| 申请号： | 202110758992.4 | 申请日： | 2021-07-05 |
| 公开（公告）号： | CN113588813A | 公开（公告）日： | 2021-11-02 |
| 发明（设计）人： | 罗江梅;聂万碧;刘锡智;王禄群;韩筑 | 申请（专利权）人： | 贵州景峰注射剂有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86 |
| 代理公司： | 贵阳贵知知识产权代理事务所(普通合伙) 52115 | 代理人： | 曾香兰;蒋琳琳 |
| 地址： | 550018 贵*** | 国省代码： | 贵州;52 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 替罗非班 注射液 枸橼酸 含量 测定 方法 | ||
1.一种盐酸替罗非班注射液中枸橼酸含量测定方法，其特征在于：采用高效液相色谱法测定，其操作步骤如下：
(1)色谱条件建立与系统适应性：采用耐水性的C18柱，以100％磷酸溶液为流动相，检测波长为200～240nm，流速为每分钟1.0～1.5ml，柱温为25～42℃；
(2)对照品溶液的制备：取枸橼酸钠对照品，加水溶解，得对照品溶液；
(3)供试品溶液的制备：以盐酸替罗非班注射液作为供试品溶液；
(4)测定：分别精密量取对照品溶液和供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
2.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于：步骤(1)所述对照品溶液每1ml含枸橼酸钠1.5mg。
3.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于：步骤(2)所述供试品溶液每1ml含盐酸替罗非班0.05mg。
4.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于：步骤(3)所述色谱柱为菲罗门TitankC18，规格为4.6mm*250mm，5μm。
5.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于：步骤(3)所述磷酸溶液用磷酸调水pH至2.1。
6.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于：步骤(3)所述色谱条件中检测波长为220nm。
7.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于：步骤(3)所述柱温为30℃。
8.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于：步骤(3)所述柱温为40℃。
9.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于：步骤(3)所述流速为每分钟1.2ml。
10.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于：步骤(4)对照品溶液和供试品溶液进样量分别为5μl。
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