[发明专利]用于确定与对象肝脏健康状况相关的参数的系统和方法

说明书

一种用于确定与对象肝脏健康状况相关的参数的系统(1)和方法，该系统包括弹性成像设备(2)、验血读取器(3)以及相关联的验血一次性用品(10)，所述一次性用品包括用于从对象采集毛细血管血液样本的毛细管，并包括适于检测血液样本中的至少一种肝酶的试剂，所述验血读取器可操作地连接到所述弹性成像设备，以及控制和处理系统(4)，其被配置成控制弹性成像设备和验血读取器，并通过考虑弹性成像设备测得的至少一个机械参数的值以及至少一种肝酶的浓度值来确定所述与对象肝脏的所述健康状况相关的参数。

技术领域

所公开的技术涉及一种用于确定与对象的肝脏健康状况相关的参数的系统和方法，尤其是基于肝脏硬度测量和对象血液中的肝酶浓度。

背景技术

通过振动受控瞬时弹性成像测量的肝脏硬度已被证明是一种诊断慢性肝病(例如纤维化)的有效工具。例如，L.Sandrin等人于2003年11月12日发表于Ultrasound inMedicine and Biology(医学和生物学超声)第29卷的文章“Transient elastography:anew noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis(瞬时弹性成像：一种评估肝纤维化的新无创方法)”表明肝脏硬度与肝脏纤维化密切相关。但是肝脏硬度还受其他因素的影响，例如炎症和充血。

有趣的是，肝脏炎症可以通过测量血液中的一种或多种肝酶的浓度来评估(因为肝脏炎症通常会导致这些酶处于很高的水平)。因此，如S.Muller和L.Sandrin于2010年发表于Hepatic Medicine:Evidence and Research(肝脏医学：证据与研究)第2卷第49-67页的文章“Liver stiffness:a novel parameter for the diagnosis of liver disease(肝脏硬度：诊断肝脏疾病的新参数)”中显示的那样，知晓血液中的一种或多种肝酶的浓度允许更好地解释肝脏硬度的测量值，并且能够获得关于可能的炎症/充血以及可能的纤维化/肝硬化的可靠信息。

为了考虑和采集这两个参数(血清学参数和机械参数)，在确定与对象肝脏健康状况相关的参数时可以计算一个基准参数的值，该基准参数值取决于肝脏硬度以及(多种)肝酶的(多个)浓度两者，并且该基准参数值是为了允许识别对象肝脏的不同健康状况而被专门设计的。此类基准参数有时在医学出版物中以”评分”表示。例如，P.Newsome等人于2020年04月01日发表于The Lancet,Gastroenterology and Hepatology(柳叶刀，胃肠病学和肝病学)第5卷第4期第362-373页的文章“FibroScan-AST(FAST)score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis withsignificant activity and fibrosis:a prospective derivation and globalvalidation study(FibroScan-AST(FAST)评分用于非侵入性识别具有显着活动性和纤维化的非酒精性脂肪性肝炎患者：一项前瞻性推导和全球验证研究)”给出了这样一个名为“FAST”的基准参数，其考虑了肝脏硬度“LSM”、称为CAP(受控衰减参数)的肝脏中的超声衰减参数、以及血液中的天冬氨酸转氨酶(AST)的浓度。该基准参数是根据以下的公式F1计算的(其中AST是以IU/L为单位表示的)：

无论如何，要想通过考虑肝脏硬度以及一种或多种肝酶的浓度两者来检测和表征对象的可能的肝脏疾病，首先都必须测量这两个参量。