[发明专利]一种微丸或颗粒的制备工艺

权利要求书

1.一种微丸或颗粒的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1、将过筛后的药物干物料混合，得到混合干物料；

步骤2、将所述混合干物料铺设在造粒设备的下模盲孔中；

步骤3、将造粒设备的冲针对应压制在所述下模盲孔，直至所述混合干物料压制成微丸或颗粒，然后将所述冲针从所述下模盲孔脱离；

步骤4、通过真空抽吸作用，将所述微丸或所述颗粒从所述下模盲孔抽吸，得到微丸或颗粒，其中，所述微丸或所述颗粒的粒径为0.3mm～2.5mm。

2.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，通过真空布料方式或喷粉布洒方式，将所述混合干物料铺设在造粒设备的下模盲孔中。

3.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述药物干物料包括药物活性干物料和药学上可接受的干辅料。

4.根据权利要求3所述的制备工艺，其特征在于，所述干辅料选自填充剂、崩解剂、润滑剂、pH调节剂、表面活性剂和其他具有迟释或増溶作用的骨架材料中的一种或多种。

5.根据权利要求4所述的制备工艺，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素、乳糖、淀粉、甘露醇、山梨醇、蔗糖和磷酸氢钙中的一种或多种；

所述崩解剂为交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠和预胶化淀粉中的一种或多种；

所述润滑剂为滑石粉、二氧化硅、聚乙二醇、硬脂富马酸钠、硬脂酸镁和微粉硅胶中的一种或多种；

所述pH调节剂为磷酸氢二钠、柠檬酸和苹果酸中的一种或多种；

所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠；

所述骨架材料为乙基纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、聚丙烯酸树脂类和巴西棕榈蜡中的一种或多种。

6.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，还包括步骤5，步骤5为对所述微丸或所述颗粒涂覆包衣物质，制得药物微丸。

7.根据权利要求1～6任意一项所述的制备工艺，所述造粒设备，包括：

料斗、药物布料机构、压制机构和真空抽吸机构；

所述压制机构包括下模、上模、冲针、驱动装置和定位调节器；

所述下模的表面为布有盲孔的模板，所述盲孔的直径小于2.5mm；

所述冲针的一端垂直固定在所述上模的一侧，使得所述冲针的位置与所述盲孔的位置一一对应；所述驱动装置与所述上模的另一侧连接；

所述定位调节器设置在所述下模上，使得所述上模朝靠近所述下模方向压制时，所述定位调节器调节所述冲针进入所述盲孔的深度；

所述料斗的出料口与所述药物布料机构的进料口连接；

所述药物布料机构的出料口与所述压制机构连接；

所述下模与所述真空抽吸机构可拆卸性连接。

8.根据权利要求7所述的制备工艺，其特征在于，所述下模的表面沿所述下模的底面方向，所述盲孔呈渐缩结构。

9.根据权利要求7所述的制备工艺，其特征在于，所述冲针的另一端端面为平面，所述盲孔的内底面为平面；

所述冲针的另一端端面为第一凹面，所述盲孔的内底面为第二凹面，所述第一凹面和所述第二凹面对齐形成球形或类球形。

10.根据权利要求7所述的制备工艺，其特征在于，还包括流化床装置，所述真空抽吸机构的出料口与所述流化床装置进料口连接。