[发明专利]制药生产系统和方法

说明书

本发明公开了制药生产系统和方法。其中，制药生产系统包括：生产辅助区、生产区和中间通道。生产辅助区包括配液间、物料存放间、密封箱清洁间、废料处理间；生产区包括至少一个生产车间；通道设在生产辅助区与生产区之间，并将生产辅助区与生产区隔开；通道通过多个可开闭的通道接口与生产辅助区和生产区连通，通道中具有用于生产辅助区与生产区之间物流的物料密封箱和废料密封箱，物料密封箱和废料密封箱具有与通道接口相适配的密封箱接口。该制药生产系统可以有效、高效地实现多批次产品的共线生产，并解决各生产区域交叉污染的问题，适应产品定制化生产的需求。

技术领域

本发明涉及生产加工技术领域，具体而言，本发明涉及制药生产系统和方法。

背景技术

细胞基因治疗是一项有着巨大前景的治疗方案，它针对每个患者个体的基因与细胞，生产定制化的治疗药物。正是因为这种定制化的特点，要求细胞基因治疗药物的生产工厂，必须提供针对每个患者的定制化生产。

这种新的制药模式对生物制药工厂提出了新的要求，需要同时实现定制化和工业化生产。简单说，就是需要制药工厂有不同于传统制药工厂的每个生产线只生产一种药物的模式，它要求多条生产线能够同时实现多批次药物共线生产的能力，而且要能够在所有生产线上快速进行批次切换。

多批次共线生产，快速批次切换的两个核心需求，就需要细胞基因制药工厂的不同生产线间空气环境彻底隔离，物料配送过程中不能产生交叉污染，生产线的设备能够快速切换，并且进行废料清除时也不能影响到其他生产线的环境。这在生物制药领域还是非常新兴的课题。

现有技术大多数是把多条不同药品生产线在物理上隔离开来，分别设置物料间，平行生产。但这种传统的生产方式，明显不符合定制化、小批量、多批次为特点的细胞基因药物快速流水线生产的需要，也正因此，造成了细胞基因治疗药物价格极其昂贵的现状。可见，现有的制药生产系统仍有待进一步发展。

发明内容

本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。为此，本发明的一个目的在于提出制药生产系统，以及采用该系统实施的制药生产方法。该制药生产系统可以有效、高效地实现多批次产品的共线生产，并解决在物料运输环节上可能造成的各生产区域交叉污染问题，适应产品定制化生产的需求。

在本发明的一个方面，本发明提出了一种制药生产系统。根据本发明的实施例，该制药生产系统包括：

生产辅助区，所述生产辅助区包括配液间、物料存放间、密封箱清洁间、废料处理间；

生产区，所述生产区包括至少一个生产车间；

通道，所述通道设在所述生产辅助区与所述生产区之间，并将所述生产辅助区与所述生产区隔开；所述通道通过多个可开闭的通道接口与所述生产辅助区和所述生产区连通，所述通道中具有用于所述生产辅助区与所述生产区之间物流运输的物料密封箱和废料密封箱，所述物料密封箱和所述废料密封箱具有与所述通道接口相适配的密封箱接口；

其中，所述生产辅助区、所述生产区、所述通道中至少为C级GMP洁净度。

根据本发明上述实施例的制药生产系统，通过中间通道隔离开生产辅助区和生产区，两者之间的生产物料、生产废料的运输通过密封箱来实现，从而实现了人流、物流的分离，避免了各区域间交叉污染。在本发明的一些实施例中，工作人员和物料分别使用不同的电梯或走廊等进入到系统中，且配置在生产辅助区和生产区的工作人员由中间通道隔开，彼此之间不会交叉污染。