[发明专利]一种三氮脒混悬注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种三氮脒混悬注射液，其特征在于，每100g该注射液的重量组成为：三氮脒0.01～10.0g、红藻胶0.05～30.0g、硬脂酸乳酸钠0.5～2.0g、交联聚维酮0.1～3.0g、苯甲醇1.0～2.0g、油酸乙酯10.0～30.0g、余量为玉米油。

2.如权利要求1所述的一种三氮脒混悬注射液，其特征在于，每100g该注射液的重量组成为：三氮脒1.0～9.0g、红藻胶5.0～25.0g、硬脂酸乳酸钠0.7～1.8g、交联聚维酮0.5～2.5g、苯甲醇1.2～1.8g、油酸乙酯12.0～28.0g、余量为玉米油。

3.如权利要求2所述的一种三氮脒混悬注射液，其特征在于，每100g该注射液的重量组成为：三氮脒5.0g、红藻胶15.0g、硬脂酸乳酸钠1.2g、交联聚维酮1.5g、苯甲醇1.5g、油酸乙酯20.0g、玉米油55.8g。

4.如权利要求1或2或3所述的一种三氮脒混悬注射液，其特征在于，所述的注射液中混悬的三氮脒药物粒径分布在0.1～1.0μm之间。

5.如权利要求1或2或3所述的一种三氮脒混悬注射液，其特征在于，所述的玉米油为注射用玉米油。

6.权利要求1或2或3所述的一种三氮脒混悬注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（a）先将三氮脒和红藻胶混合，再加入到3～5倍二者总重量的蒸馏水中混合，倒入胶体磨中研磨，边研磨边加入无水乙醇，此时体系由黄色透明溶液转变为黄色浑浊液，直至体系不再有固体物质析出，停止加无水乙醇，过滤，所得滤出物经冷冻干燥得黄色固体粉末物；

（b）将硬脂酸乳酸钠、交联聚维酮依次加入到油酸乙酯与玉米油的混合物中，将体系加热至80～90℃并以40～60r/min的转速进行搅拌混合，直至体系由浑浊变得澄清透明后，冷却至室温备用；

（c）将步骤（a）得到的黄色固体粉末物加入到步骤（b）体系中高速剪切乳化处理，再加入苯甲醇混合，最终得到黄色粘稠均一的浑浊液体，即得混悬注射液。