[发明专利]一种醋酸奥曲肽注射液及其制备工艺

权利要求书

1.一种醋酸奥曲肽注射液的制备工艺，其特征在于，包括：

将甘露醇、第一注射用水混合搅拌，依次加入第二注射用水、乳酸，获得第一药液；

向所述第一药液中加入碳酸氢钠调节pH至3.9～4.3，加入醋酸奥曲肽，液面以下通入CO₂，控制溶氧量≤0.5mg/L，得第二药液；

在二氧化碳保护气下，将第二药液依次经过滤、灌封、灭菌，得到醋酸奥曲肽注射液。

2.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，每1L醋酸奥曲肽注射液包括注射用水、碳酸氢钠和以下组分：

醋酸奥曲肽0.1g、甘露醇45g、乳酸3.4g；

其中，碳酸氢钠的用量为调节pH至3.9～4.3。

3.根据权利要求2所述的制备工艺，其特征在于，所述碳酸氢钠为0.5mol/L碳酸氢钠溶液。

4.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述第一用水为二氧化碳饱和的注射用水。

5.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，第一注射用水和第二注射用水的体积比为1:2～2:1。

6.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述灭菌的温度为121℃。

7.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述灭菌的时间为12～15min。

8.权利要求1～7任一项所述的制备工艺制得的醋酸奥曲肽注射液。

9.根据权利要求8所述的醋酸奥曲肽注射液，其特征在于，其残氧量为3.6％，摩尔渗透压为315～350mOsmol/kg。