[发明专利]麦门冬汤物质基准的建立方法

说明书

本发明公开了一种麦门冬汤物质基准的建立方法，其包括：采用薄层色谱法对麦冬、人参、大枣、甘草进行鉴别；构建特征图谱对麦门冬汤中的成分进行鉴别；测定麦门冬汤中甲基麦冬二氢高异黄酮A、甲基麦冬二氢高异黄酮B、甘草苷、甘草酸、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1的含量。本发明的方法可全面反映出麦门冬汤传统汤剂的质量属性，确保麦门冬汤制剂与汤剂质量的一致性，全面、有效地控制产品质量。

技术领域

本发明涉及中药质量分析检测技术领域，尤其涉及一种麦门冬汤物质基准的建立方法。

背景技术

麦门冬汤出自汉代张仲景的《金匮要略》：“大逆上气，咽喉不利，止逆下气者，麦门冬汤主之。麦门冬七升，半夏一升，人参二两，甘草二两，粳米三合，大枣十二枚。上六味，以水一斗二升，煮取六升，温服一升，日三夜一服。”现代常用于治疗慢性支气管炎、支气管扩张症、肺结核、矽肺、慢性肺纤维化、慢性咽喉炎、胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、糖尿病和干燥综合征等，辨证属于肺阴不足或胃阴不足者。麦门冬汤目前在国内尚未开发成为中成药，但在日本已被开发为汉方制剂使用，在日本销售额排名前列，该方已被收录在国家药品监督管理局制定并公布的《古代经典名方目录(第一批)》，具有很强的开发价值和前景。

但是，日本在售的麦门冬汤颗粒汉方药的处方剂量小，其处方组方、剂量、制法及服用方法与古籍记载不相符，治疗效果尚有待对比检验。近年来，国内许多学者对麦门冬汤中的化学成分和有效组分进行药理学、药效学和药动学等方面的研究，主要集中在药理学的研究方面，对其汤剂的物质基础、提取工艺、多指标成分含量测定及特征图谱研究较少，缺少系统性研究。且对于如何衡量大生产制剂与传统汤剂质量的一致性也研究较少。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种麦门冬汤物质基准的建立方法，该方法可为麦门冬汤大生产质量控制提供数据基础，保证麦门冬汤产品质量的稳定性和可控性。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种麦门冬汤物质基准的建立方法，所述麦门冬汤由以下组分组成：麦冬、法半夏、人参、甘草、粳米和大枣；所述建立方法包括：

(1)采用薄层色谱法对麦冬、人参、大枣、甘草进行鉴别；

(2)构建特征图谱对麦门冬汤中的成分进行鉴别；

(3)测定麦门冬汤中甲基麦冬二氢高异黄酮A、甲基麦冬二氢高异黄酮B、甘草苷、甘草酸、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1的含量。

作为上述方案的改进，采用薄层色谱法对麦冬、人参同时进行鉴别，采用薄层色谱法对麦冬、大枣、甘草同时进行鉴别；

构建UPLC-UV特征图谱以对麦门冬汤中黄酮类成分进行鉴别，同时，测定甲基麦冬二氢高异黄酮A和甲基麦冬二氢高异黄酮B、甘草苷和甘草酸的含量；

构建HPLC-ELSD特征图谱以对麦门冬汤中皂苷类成分进行鉴别，同时，测定人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1的含量。

作为上述方案的改进，所述麦冬、人参的薄层色谱鉴别方法为：

(1)取麦门冬汤制剂，加溶剂提取或溶解后得到人参薄层供试品溶液；

(2)分别取麦冬对照药材、人参对照药材，加溶剂提取或溶解后分别得到第一麦冬薄层对照药材溶液和人参薄层对照药材溶液；

(3)取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇溶解，得到人参薄层对照品溶液；

(4)分别吸取人参薄层供试品溶液、第一麦冬薄层对照药材溶液、人参薄层对照药材溶液和人参薄层对照品溶液，点于同一硅胶G板上，以三氯甲烷、甲醇和水的混合溶液为展开剂，展开；供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

作为上述方案的改进，所述麦冬、人参的薄层色谱鉴别方法为：