[发明专利]基于生物医药去除医药制剂中杂质的方法

说明书

本发明公开了基于生物医药去除医药制剂中杂质的方法，包括如下步骤：步骤S1,预处理；步骤S2，振荡；步骤S3，静置沉淀；步骤S4，过滤净化；步骤S5，终处理；本发明在进行膜过滤之前，通过向经过预处理后的生物制剂液中加入吸附剂，并放在振荡器上进行振荡混匀，以使吸附剂对生物制剂液中的杂质进行充分吸附净化，然后将生物制剂液静置15min，以使容器内生物制剂液中的吸附剂逐渐沉淀至液体下层，并将容器上层吸附杂质后的生物制剂液进行提取，而后将提取的上层的生物制剂液经过超滤膜过滤，以实现对生物制剂液提前吸附净化等预处理，避免直接将生物制剂液进行膜过滤而堵塞超滤膜，从而大大改善医药制剂液的除杂效果，并使其满足生物医药的行业需求。

技术领域

本发明涉及生物医药技术领域，具体为基于生物医药去除医药制剂中杂质的方法。

背景技术

生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称，目前在通过生物医药工程制作医药制剂时，其制剂液中往往会存在一定的杂质，而目前的去除医药制剂中杂质的方法，大多都是直接通过超滤膜对制剂液进行膜过滤，而这种过滤方式，由于在进行膜过滤时，未对制剂液中的杂质进行吸附净化等预处理，因此极易造成超滤膜堵塞，并影响医药制剂的除杂效果，难以满足生物医药的行业需求。

为此，我们提出一种基于生物医药去除医药制剂中杂质的方法，以满足当前生物医药的行业需求。

发明内容

本发明的目的在于提供基于生物医药去除医药制剂中杂质的方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

基于生物医药去除医药制剂中杂质的方法，包括如下步骤：

步骤S1,预处理：将生物医药制剂液加入容器中，并将容器放入灭菌箱内进行高温蒸汽消毒灭菌，灭菌温度为120-140摄氏度，时间为20-40分钟；

步骤S2，振荡：向经过预处理后的生物制剂液中加入吸附剂，并将容器放在振荡器上进行振荡混匀，振荡频率为80-150rpm，振荡时间为25-40min，以使吸附剂对生物制剂液中杂质进行充分吸附；

步骤S3，静置沉淀：将经过振荡后的容器静置15min，以使容器内生物制剂液中的吸附剂逐渐沉淀至液体下层，并将容器上层吸附杂质后的生物制剂液进行提取；

步骤S4，过滤净化：将提取后的生物制剂液放入过滤膜组中进行过滤，以得到除杂后的生物制剂液；

步骤S5，终处理：将经过步骤4过滤净化后的生物制剂液再次放入灭菌箱中进行消毒灭菌处理，灭菌温度为110-130摄氏度，灭菌时间为15-30分钟，最后将消毒后的生物制剂液放置在不透光玻璃瓶内保存，保存温度为10-20摄氏度且放置在阴凉遮光处。

进一步地，所述步骤S1中，容器在使用前需要对其进行高温消毒，消毒温度为200-250摄氏度，消毒时间为10分钟。

进一步地，所述吸附剂由多孔的吸附树脂制成，其粒径为1mm，吸附表面积为600-800㎡/g。

进一步地，所述过滤膜组为无机超滤膜，所述无机超滤膜的孔径为5-45nm。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：