[发明专利]一种伏硫西汀口腔膜剂及其制备方法

权利要求书

1.一种伏硫西汀口腔膜剂，其特征在于，其包含伏硫西汀或其药学上可接受的盐、环糊精和成膜材料、增塑剂和矫味剂；

所述伏硫西汀或其药学上可接受的盐在口腔膜剂中的重量百分比为1～20％；

所述环糊精为β-环糊精；

伏硫西汀或其药学上可接受的盐与β-环糊精的重量比为1：0.5～6；

所述成膜材料在口腔膜剂中的重量百分比为45～90％；

所述成膜材料为羟丙甲纤维素和羟乙基纤维素的混合物；

所述增塑剂选自聚乙二醇或甘油；

所述增塑剂在口腔膜剂中的重量百分比为1～15％；

所述矫味剂选自三氯蔗糖、阿司帕坦、木糖醇、甘草甜素、薄荷香精中的一种或多种；

所述矫味剂在口腔膜剂中的重量百分比为0.5～15％。

2.根据权利要求1所述的伏硫西汀口腔膜剂，其特征在于，所述包含伏硫西汀或其药学上可接受的盐与环糊精通过范德华力和氢键作用力结合。

3.根据权利要求1所述的伏硫西汀口腔膜剂，其特征在于，所述伏硫西汀药学上可接受的盐为氢溴酸伏硫西汀或DL-乳酸伏硫西汀。

4.根据权利要求1或2所述的伏硫西汀口腔膜剂，其特征在于，伏硫西汀或其药学上可接受的盐在口腔膜剂中的重量百分比为3～10％。

5.根据权利要求1或2所述的伏硫西汀口腔膜剂，其特征在于，伏硫西汀或其药学上可接受的盐与β-环糊精的重量比为1:3.5～4.5。

6.根据权利要求1所述的伏硫西汀口腔膜剂，其特征在于，所述β-环糊精为羟丙基-β-环糊精。

7.根据权利要求1或2所述的伏硫西汀口腔膜剂，其特征在于，所述成膜材料在口腔膜剂中的重量百分比为60～75％。

8.根据权利要求1所述的伏硫西汀口腔膜剂，其特征在于，所述羟丙甲纤维素与羟乙基纤维素的质量比为2.5：1。

9.根据权利要求1所述的伏硫西汀口腔膜剂，其特征在于，所述增塑剂在口腔膜剂中的重量百分比为2～8％。

10.根据权利要求1所述的伏硫西汀口腔膜剂，其特征在于，所述矫味剂在口腔膜剂中的重量百分比为1～5％。

11.一种制备权利要求1至10中任一项所述的伏硫西汀口腔膜剂的方法，其特征在于，包括：

将环糊精在水中溶解，将伏硫西汀加入环糊精溶液中，获得含药溶液，将含药溶液与成膜材料混合形成分散体；静置后脱气处理，将所得脱气膜料进行涂布、干燥、切割，即得口腔膜剂；

或者，在形成分散体后，加入增塑剂和/或矫味剂，搅拌混匀，静置后脱气处理，将所得脱气膜料进行涂布、干燥、切割，即得口腔膜剂。