[发明专利]模拟药物体内溶出的溶出仪系统及检测药物溶出的方法

权利要求书

1.模拟药物体内溶出的溶出仪系统，其特征在于：该系统包括体液模拟装置（1）、溶出装置（2）以及变径式溶质粒径检测装置（3）；所述体液模拟装置（1）通过进液管道（108）与溶出装置（2）底部的进液口相连接；所述变径式溶质粒径检测装置（3）设置在溶出装置（2）的内腔中；溶出装置（2）顶部的出液口与出液管道（109）相连接；

变径式溶质粒径检测装置（3）包括内管（301）、变径通孔机构（302）、内电极（303）以及外电极（304）；所述内管（301）为管状结构，其上端穿过溶出装置（2）的顶部并伸出至溶出装置（2）的外部，其下端位于溶出装置（2）的内腔中；所述变径通孔机构（302）设置在内管（301）底端的管腔中；所述内电极（303）设置在内管（301）底部的管腔内；所述外电极（304）设置在位于内管（301）底端的溶出装置（2）的内腔中，外电极（304）与内电极（303）分别位于变径通孔机构（302）的两侧；

所述变径通孔机构（302）包括固定孔盘（305）和可变孔盘（306）；所述固定孔盘（305）上开设有固定通孔（307）；所述可变孔盘（306）上开设有变径通孔（308）；所述固定孔盘（305）和可变孔盘（306）为呈叠合状的可旋转式连接，并且固定通孔（307）与变径通孔（308）相对应；即通过控制固定孔盘（305）和可变孔盘（306）相互旋转角度的变化，进而控制固定通孔（307）与变径通孔（308）之间有效通孔孔径的大小变化；所述有效通孔孔径指的是固定通孔（307）与变径通孔（308）重合时所构成的几何通孔最大内切圆的直径；该有效通孔为直径≤200um的圆形通孔。

2.根据权利要求1所述的溶出仪系统，其特征在于：所述变径通孔机构（302）还包括旋转轴（310）和旋转驱动装置（311）；可变孔盘（306）的中心设有旋转通孔（312），旋转通孔（312）内设有轴承；旋转轴（310）的一端固定连接在固定孔盘（305）的中心位置，旋转轴（310）的另一端伸入旋转通孔（312）内，并通过轴承与可变孔盘（306）连接；旋转驱动装置（311）设置在可变孔盘（306）上，旋转驱动装置（311）与旋转轴（310）连接，并驱动旋转轴（310）转动，从而控制固定孔盘（305）和可变孔盘（306）相互旋转角度的变化；或者

所述变径通孔机构（302）还包括旋转轴（310）和旋转驱动装置（311）；固定孔盘（305）的中心设有旋转通孔（312），旋转通孔（312）内设有轴承；旋转轴（310）的一端固定连接在可变孔盘（306）的中心位置，旋转轴（310）的另一端伸入旋转通孔（312）内，并通过轴承与固定孔盘（305）连接；旋转驱动装置（311）设置在固定孔盘（305）上，旋转驱动装置（311）与旋转轴（310）连接，并驱动旋转轴（310）转动，从而控制固定孔盘（305）和可变孔盘（306）相互旋转角度的变化。

3.根据权利要求2所述的溶出仪系统，其特征在于：所述变径通孔（308）为若干个呈环状分布在可变孔盘（306）上的孔径依次递增/递减的圆形通孔，或者

所述变径通孔（308）为一个孔径依次递增/递减的环形通孔。

4.根据权利要求3所述的溶出仪系统，其特征在于：所述溶出装置（2）包括流通池（201）、内循环管路（202）以及循环泵（203）；所述流通池（201）为具有内腔的圆筒状或塔罐状结构，并且在其侧壁的下部开设有循环进液口（204），在其侧壁的上部开设有循环出液口（205）；所述内循环管路（202）的一端与循环进液口（204）相连通，其另一端与循环出液口（205）相连通；所述循环泵（203）设置在内循环管路（202）上；所述循环进液口（204）和循环出液口（205）分别开设在流通池（201）相对的两个侧面的侧壁上。

5.根据权利要求4所述的溶出仪系统，其特征在于：变径式溶质粒径检测装置（3）还包括有回流管（309），回流管（309）的一端伸入内管（301）中，回流管（309）的另一端连通至内循环管路（202）；

该系统还包括有集样管（4）和废液收集器（5）；所述出液管道（109）与废液收集器（5）相连接；出液管道（109）上还通过三通阀引出集液旁路（110）与集样管（4）相连接。