[发明专利]一种稳定安全的阿加曲班注射液和制备方法

权利要求书

1.一种稳定安全的阿加曲班注射液，其特征是，由如下组分组成，阿加曲班、乙醇、聚乙二醇300、pH值调节剂和水，阿加曲班、乙醇、聚乙二醇300和水的重量比为1:（25-60）:（20-50）:（89-154），pH值为5.8-6.2；

所述阿加曲班注射液的制备方法，步骤为，

1）将乙醇和水混合，配置成体积浓度为40-60%的乙醇溶液；

2）控制温度为35-55℃，加入阿加曲班，使其完全溶解；

3）加入聚乙二醇300，混合均匀，加水；

4）加入pH值调节剂，控制pH值为5.5-6.2；

5）加剩余的水，过滤，灭菌，得到阿加曲班注射液。

2.如权利要求1所述的阿加曲班注射液，其特征是，阿加曲班、乙醇、聚乙二醇300和水的重量比为1:25:50:124。

3.如权利要求1所述的阿加曲班注射液，其特征是，所述乙醇为无水乙醇，水为注射用水。

4.如权利要求1-3任一项所述的阿加曲班注射液，其特征是，阿加曲班的浓度为5mg/mL。

5.如权利要求1-3任一项所述的阿加曲班注射液，其特征是，pH值调节剂为盐酸。

6.如权利要求1所述的阿加曲班注射液，其特征是，所述过滤用的滤芯规格为0.22-0.45μm。

7.如权利要求1所述的阿加曲班注射液，其特征是，步骤3）加水至水全量的至少90%。

8.如权利要求1所述的阿加曲班注射液，其特征是，过滤后进行灌装，灌装采用充氮的方式进行。